Vliv dietních flavanolů na střevní mikroflóru
23. března 2010 aktualizováno: University of Reading
Prebiotické hodnocení flavanolů pocházejících z kakaa u zdravých lidí pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované intervenční studie
Primárním návrhem této studie je určit vliv kakaa bohatého na flavanol na růst lidské střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená intervenční studie na lidech bude provedena na 20 zdravých lidských dobrovolnících, aby se otestoval vliv jídla s vysokým obsahem flavanolu na růst bakterií tlustého střeva (mikroflóry).
Testovací jídlo s vysokým obsahem flavanolů bude obsahovat 495 mg flavanolů a kontrola s nízkým obsahem flavanolů bude obsahovat 23 mg flavanolů.
Tyto dvě intervenční diety jsou jinak přizpůsobeny obsahu makro- a mikroživin.
Změny ve střevní mikrobiotě budou stanoveny měřením hladin bakteriální populace v lidském fekálním materiálu pomocí 16S rRNA cílených oligonukleotidových sond a fluorescenční in situ hybridizace.
Bude zaznamenávána řada dalších biochemických a fyziologických měření včetně krevní glukózy, lipoproteinů, hladin cytokinů a krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář souhlasu
- věk 18-50 let včetně
- BMI mezi 20-26
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- alergie na mléčné výrobky
- citlivost na alkaloidy a/nebo kofein
- gastrointestinální poruchy (např. chronická zácpa, průjem, zánětlivé onemocnění střev, syndrom zánětlivého střeva nebo jiné chronické gastrointestinální potíže)
- diabetes mellitus
- hypertenze (>150/90 mm/Hg)
- anémie a problémy se žlučníkem
- nekonzumovat probiotika, prebiotika, antibiotika nebo protizánětlivé léky nebo léky na snížení krve v období 2 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nízký obsah flavanolu
Nízkoflavanolový nápoj obsahující 23 mg celkových flavanolů.
Makro- a mikroživiny v kombinaci s aktivním komparátorem
|
23 mg celkových flavanolů z kakaa
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah flavanolů
Nápoj s vysokým obsahem flavanolů obsahující 495 mg celkových flavanolů
|
495 mg celkových flavanolů z kakaa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty fekálních bakterií pomocí analýzy 16S rRNA cílených oligonukleotidových sond a fluorescenční in situ hybridizace
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Měření rychlosti růstu a počtu bakteriálních druhů ve vzorcích lidské stolice pomocí 16S rRNA cílených oligonukleotidových sond a fluorescenční in situ hybridizace.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UReading-2009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .