Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​diætflavanoler på tarmmikrofloraen

23. marts 2010 opdateret af: University of Reading

Præbiotisk evaluering af kakao-afledte flavanoler hos raske mennesker ved hjælp af en randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebo-kontrolleret interventionsundersøgelse

Det primære forslag med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​flavanolrig kakao på væksten af ​​den menneskelige tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over human interventionsstudie vil blive udført i 20 raske frivillige frivillige for at teste virkningen af ​​et måltid med højt flavanolindhold på væksten af ​​tyktarmsbakterier (mikroflora). Testmåltidet med høj flavanol vil indeholde 495 mg flavanoler, og kontrol med lav flavanol vil indeholde 23 mg flavanoler. De to interventionsdiæter er ellers afstemt for indhold af makro- og mikronæringsstoffer. Ændringer i tarmmikrobiotaen vil blive bestemt ved at måle bakteriepopulationsniveauer i humant fækalt materiale ved hjælp af 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering. En række andre biokemiske og fysiologiske mål vil blive registreret, herunder blodsukker, lipoproteiner, cytokinniveauer og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en underskrevet samtykkeerklæring
  • alder 18-50 år inklusive
  • BMI mellem 20-26

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • allergi over for mælkeprodukter
  • følsomhed over for alkaloider og/eller koffein
  • gastrointestinale lidelser (f.eks. kronisk forstoppelse, diarré, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk tarmsyndrom eller andre kroniske mave-tarmsygdomme)
  • diabetes mellitus
  • hypertension (>150/90 mm/Hg)
  • anæmi og galdeblæreproblemer
  • ikke indtager probiotika, præbiotika, antibiotika eller antiinflammatorisk eller blodsænkende medicin inden for en 2-måneders periode forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lavt Flavanol
Lav flavanoldrik indeholdende 23 mg total flavanoler. Makro- og mikronæringsstof matchet med aktiv komparator
Kosttilskud: Lav flavanol kakaodrik
23 mg total flavanoler fra kakao
Aktiv komparator: Høje Flavanoler
High Flavanol-drik indeholdende 495 mg totale flavanoler
Kosttilskud: Kakaodrik med høj flavanol
495 mg totale flavanoler fra kakao

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale bakterietal ved hjælp af 16S rRNA-målrettet oligonukleotidprobeanalyse og fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: baseline og 4 uger
Målinger af væksthastigheden og antallet af bakteriearter i humane fæcesprøver ved hjælp af 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UReading-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst af tarmbakterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner