Ruokavalion flavanolien vaikutus suolen mikroflooraan
tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Reading
Kaakaoperäisten flavanolien prebioottinen arviointi terveillä ihmisillä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, risteyttävällä, lumekontrolloidulla interventiotutkimuksella
Tämän tutkimuksen ensisijainen ehdotus on määrittää flavanolirikkaan kaakaon vaikutus ihmisen suoliston mikrobiotan kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen ihmisinterventiotutkimus tehdään 20 terveellä vapaaehtoisella ihmisellä testatakseen runsaasti flavanolia sisältävän aterian vaikutusta paksusuolen bakteerien (mikroflooran) kasvuun.
Flavanolipitoinen testiateria sisältää 495 mg flavanoleja ja matalaflavanolikontrolli 23 mg flavanoleja.
Muuten nämä kaksi interventioruokavaliota sopivat yhteen makro- ja mikroravinnesisällön suhteen.
Muutokset suoliston mikrobiotassa määritetään mittaamalla bakteeripopulaatiotasot ihmisen ulostemateriaalista käyttämällä 16S rRNA:lle kohdistettuja oligonukleotidikoettimia ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiota.
Useita muita biokemiallisia ja fysiologisia mittauksia kirjataan, mukaan lukien verensokeri, lipoproteiinit, sytokiinitasot ja verenpaine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suostumuslomake
- ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- BMI välillä 20-26
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä
- allergia maitotuotteille
- herkkyys alkaloideille ja/tai kofeiinille
- maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ummetus, ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, tulehduksellinen suolen oireyhtymä tai muut krooniset maha-suolikanavan vaivat)
- diabetes mellitus
- verenpainetauti (>150/90 mm/Hg)
- anemia ja sappirakon ongelmat
- olla käyttämättä probiootteja, prebiootteja, antibiootteja tai anti-inflammatorisia tai verenkiertoa alentavia lääkkeitä 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Matala flavanoli
Vähäflavanolijuoma, joka sisältää 23 mg flavanolien kokonaismäärää.
Makro- ja mikroravinteet yhdistettynä aktiiviseen vertailuaineeseen
|
23 mg kaakaon kokonaisflavanoleja
|
|
Active Comparator: Korkeat flavanolit
High Flavanol -juoma, joka sisältää 495 mg flavanolien kokonaismäärää
|
495 mg flavanolien kokonaismäärää kaakaosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostebakteerien lukumäärä käyttämällä 16S rRNA:lla kohdistettuja oligonukleotidikoettimia ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiota
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Bakteerilajien kasvunopeuden ja lukumäärän mittaukset ihmisen ulostenäytteissä käyttämällä 16S rRNA:lla kohdistettuja oligonukleotidikoettimia ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiota.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UReading-2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .