Effekten av kostholdsflavanoler på tarmmikrofloraen
23. mars 2010 oppdatert av: University of Reading
Prebiotisk evaluering av kakao-avledede flavanoler hos friske mennesker ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert intervensjonsstudie
Hovedforslaget til denne studien er å bestemme virkningen av flavanolrik kakao på veksten av den menneskelige tarmmikrobiotaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over human intervensjonsstudie vil bli utført på 20 friske frivillige mennesker for å teste virkningen av et måltid med høyt flavanol på veksten av tykktarmsbakterier (mikroflora).
Testmåltidet med høy flavanol vil inneholde 495 mg flavanoler og kontrollen med lav flavanol vil inneholde 23 mg flavanoler.
De to intervensjonsdiettene er ellers matchet for innhold av makro- og mikronæringsstoffer.
Endringer i tarmmikrobiotaen vil bli bestemt ved å måle bakteriepopulasjonsnivåer i humant fekalt materiale ved å bruke 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering.
En rekke andre biokjemiske og fysiologiske mål vil bli registrert, inkludert blodsukker, lipoproteiner, cytokinnivåer og blodtrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et signert samtykkeskjema
- alder 18-50 år inkludert
- BMI mellom 20-26
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- allergi mot melkeprodukter
- følsomhet for alkaloider og/eller koffein
- gastrointestinale lidelser (f.eks. kronisk forstoppelse, diaré, inflammatorisk tarmsykdom, -inflammatorisk tarmsyndrom eller andre kroniske gastrointestinale plager)
- sukkersyke
- hypertensjon (>150/90 mm/Hg)
- anemi og problemer med galleblæren
- ikke bruker probiotika, prebiotika, antibiotika eller antiinflammatoriske eller blodsenkende medisiner innen en 2-måneders periode før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lav Flavanol
Drikk med lite flavanol som inneholder 23 mg totalt flavanoler.
Makro- og mikronæringsstoff matchet med aktiv komparator
|
23 mg totalt flavanoler fra kakao
|
|
Aktiv komparator: Høye Flavanoler
Drikk med høy flavanol som inneholder 495 mg totalt flavanoler
|
495 mg totale flavanoler fra kakao
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføringsbakterier ved bruk av 16S rRNA-målrettet oligonukleotidprobeanalyse og fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Målinger av veksthastighet og antall bakteriearter i humane fekale prøver ved bruk av 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering.
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UReading-2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .