Влияние пищевых флаванолов на микрофлору кишечника
23 марта 2010 г. обновлено: University of Reading
Пребиотическая оценка флаванолов, полученных из какао, у здоровых людей с использованием рандомизированного двойного слепого перекрестного плацебо-контролируемого интервенционного исследования
Основная цель этого исследования — определить влияние какао, богатого флаванолами, на рост микробиоты кишечника человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование с участием людей будет проведено с участием 20 здоровых людей-добровольцев, чтобы проверить влияние пищи с высоким содержанием флаванолов на рост бактерий (микрофлоры) толстого кишечника.
Тестовая еда с высоким содержанием флаванолов будет содержать 495 мг флаванолов, а контрольная еда с низким содержанием флаванолов будет содержать 23 мг флаванолов.
Две интервенционные диеты в остальном совпадают по содержанию макро- и микроэлементов.
Изменения в микробиоте кишечника будут определяться путем измерения уровней популяции бактерий в фекалиях человека с использованием олигонуклеотидных зондов, нацеленных на 16S рРНК, и флуоресцентной гибридизации in situ.
Будет зарегистрирован ряд других биохимических и физиологических показателей, включая глюкозу в крови, липопротеины, уровни цитокинов и кровяное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма согласия
- возраст 18-50 лет включительно
- ИМТ между 20-26
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
- аллергия на молочные продукты
- чувствительность к алкалоидам и/или кофеину
- желудочно-кишечные расстройства (например, хронический запор, диарея, воспалительное заболевание кишечника, воспалительный кишечный синдром или другие хронические желудочно-кишечные жалобы)
- сахарный диабет
- артериальная гипертензия (>150/90 мм/рт.ст.)
- анемия и проблемы с желчным пузырем
- не употреблять пробиотики, пребиотики, антибиотики или противовоспалительные или антикоагулянтные препараты в течение 2 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Низкий уровень флаванола
Напиток с низким содержанием флаванолов, содержащий 23 мг общих флаванолов.
Макро- и микроэлементы в сочетании с активным компаратором
|
23 мг общих флаванолов из какао
|
|
Активный компаратор: Высокие флаванолы
Напиток с высоким содержанием флаванолов, содержащий 495 мг флаванолов.
|
495 мг общих флаванолов из какао
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численность фекальных бактерий с использованием анализа целевых олигонуклеотидных зондов 16S рРНК и флуоресцентной гибридизации in situ
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Измерения скорости роста и количества видов бактерий в образцах фекалий человека с использованием олигонуклеотидных зондов, нацеленных на 16S рРНК, и флуоресцентной гибридизации in situ.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UReading-2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .