De impact van voedingsflavanolen op de darmmicroflora
23 maart 2010 bijgewerkt door: University of Reading
Prebiotische evaluatie van van cacao afgeleide flavanolen bij gezonde mensen met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde interventiestudie
Het primaire voorstel van deze studie is om de impact van flavanolrijke cacao op de groei van de menselijke darmmicrobiota te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over menselijke interventiestudie worden uitgevoerd bij 20 gezonde menselijke vrijwilligers om de impact van een flavanolrijke maaltijd op de groei van de dikke darmbacteriën (microflora) te testen.
De testmaaltijd met een hoog flavanolgehalte bevat 495 mg flavanolen en de controle met een laag flavanolgehalte bevat 23 mg flavanolen.
De twee interventiediëten zijn verder op elkaar afgestemd wat betreft het gehalte aan macro- en micronutriënten.
Veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden bepaald door het meten van bacteriële populatieniveaus in menselijk fecaal materiaal met behulp van op 16S rRNA gerichte oligonucleotideprobes en fluorescentie in situ hybridisatie.
Een aantal andere biochemische en fysiologische maatregelen zullen worden geregistreerd, waaronder bloedglucose, lipoproteïnen, cytokineniveaus en bloeddruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ondertekend toestemmingsformulier
- leeftijd van 18-50 jaar inclusief
- BMI tussen 20-26
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
- allergie voor melkproducten
- gevoeligheid voor alkaloïden en/of cafeïne
- gastro-intestinale stoornissen (bijv. chronische constipatie, diarree, inflammatoire darmziekte, -inflammatoir darmsyndroom of andere chronische gastro-intestinale klachten)
- suikerziekte
- hypertensie (>150/90 mm/Hg)
- bloedarmoede en galblaasproblemen
- geen probiotica, prebiotica, antibiotica of ontstekingsremmende of bloedverlagende medicatie gebruiken binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Lage Flavanol
Flavanolarme drank met 23 mg totale flavanolen.
Macro- en micronutriënten gecombineerd met actieve comparator
|
23 mg totale flavanolen uit cacao
|
|
Actieve vergelijker: Hoge flavanolen
High Flavanol-drank met 495 mg totale flavanolen
|
495 mg totale flavanolen uit cacao
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale bacterieaantallen met behulp van 16S rRNA gerichte analyse van oligonucleotideprobes en fluorescentie in situ hybridisatie
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Metingen van de groeisnelheid en het aantal bacteriesoorten in menselijke fecesmonsters met behulp van op 16S rRNA gerichte oligonucleotideprobes en fluorescentie in situ hybridisatie.
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UReading-2009-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .