O impacto dos flavanóis dietéticos na microflora intestinal
23 de março de 2010 atualizado por: University of Reading
Avaliação prebiótica de flavanóis derivados do cacau em seres humanos saudáveis usando um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo
O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto do cacau rico em flavanol no crescimento da microbiota intestinal humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção humana randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado será realizado em 20 voluntários humanos saudáveis para testar o impacto de uma refeição contendo alto teor de flavanol no crescimento das bactérias do intestino grosso (microflora).
A refeição de teste com alto teor de flavanol conterá 495 mg de flavanol e o controle de baixo flavanol conterá 23 mg de flavanol.
As duas dietas de intervenção são, de outra forma, combinadas quanto ao conteúdo de macro e micronutrientes.
As alterações na microbiota intestinal serão determinadas pela medição dos níveis de população bacteriana em material fecal humano usando sondas oligonucleotídicas direcionadas a 16S rRNA e hibridização in situ de fluorescência.
Uma série de outras medidas bioquímicas e fisiológicas serão registradas, incluindo glicose no sangue, lipoproteínas, níveis de citocinas e pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um formulário de consentimento assinado
- idade de 18 a 50 anos inclusive
- IMC entre 20-26
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- alergia a produtos lácteos
- sensibilidade a alcalóides e/ou cafeína
- distúrbios gastrointestinais (por exemplo, constipação crônica, diarreia, doença inflamatória intestinal, síndrome inflamatória intestinal ou outras queixas gastrointestinais crônicas)
- diabetes melito
- hipertensão (>150/90 mm/Hg)
- problemas de anemia e vesícula biliar
- não consumir probióticos, prebióticos, antibióticos ou anti-inflamatórios ou medicamentos para baixar o sangue dentro de um período de 2 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Baixo Flavanol
Bebida com baixo teor de flavonoides contendo 23 mg de flavonoides totais.
Macro e micronutrientes combinados com comparador ativo
|
23 mg de flavonoides totais do cacau
|
|
Comparador Ativo: Altos flavonóides
Bebida com alto teor de flavanol contendo 495 mg de flavanóis totais
|
495 mg de flavonoides totais do cacau
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Números de bactérias fecais usando análise de sondas oligonucleotídicas direcionadas ao rRNA 16S e hibridização in situ fluorescente
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Medições da taxa de crescimento e número de espécies bacterianas em amostras fecais humanas usando sondas oligonucleotídicas direcionadas ao rRNA 16S e hibridização in situ fluorescente.
|
linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Linha de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UReading-2009-01
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