L'impatto dei flavanoli dietetici sulla microflora intestinale
23 marzo 2010 aggiornato da: University of Reading
Valutazione prebiotica dei flavanoli derivati dal cacao in esseri umani sani utilizzando uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo
La proposta principale di questo studio è determinare l'impatto del cacao ricco di flavanoli sulla crescita del microbiota intestinale umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento sull'uomo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e incrociato sarà condotto su 20 volontari umani sani per testare l'impatto di un pasto ad alto contenuto di flavanoli sulla crescita dei grandi batteri intestinali (microflora).
Il pasto di prova ad alto contenuto di flavanoli conterrà 495 mg di flavanoli e il controllo a basso contenuto di flavanoli conterrà 23 mg di flavanoli.
Le due diete di intervento sono altrimenti abbinate per il contenuto di macro e micronutrienti.
I cambiamenti nel microbiota intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica nel materiale fecale umano utilizzando sonde oligonucleotidiche mirate all'rRNA 16S e ibridazione in situ fluorescente.
Verranno registrate numerose altre misure biochimiche e fisiologiche tra cui glicemia, lipoproteine, livelli di citochine e pressione sanguigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un modulo di consenso firmato
- età compresa tra 18 e 50 anni
- BMI tra 20-26
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- allergia ai prodotti lattiero-caseari
- sensibilità agli alcaloidi e/o alla caffeina
- disturbi gastrointestinali (ad esempio, costipazione cronica, diarrea, malattia infiammatoria intestinale, sindrome intestinale -infiammatoria o altri disturbi gastrointestinali cronici)
- diabete mellito
- ipertensione (>150/90 mm/Hg)
- anemia e problemi alla cistifellea
- non consumare probiotici, prebiotici, antibiotici o farmaci antinfiammatori o per abbassare il sangue entro un periodo di 2 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Flavanolo basso
Bevanda a basso contenuto di flavanoli contenente 23 mg di flavanoli totali.
Macro e micronutrienti abbinati al comparatore attivo
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23 mg di flavanoli totali dal cacao
|
|
Comparatore attivo: Alti Flavanoli
Bevanda ad alto contenuto di flavanoli contenente 495 mg di flavanoli totali
|
495 mg di flavanoli totali dal cacao
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numeri di batteri fecali utilizzando l'analisi di sonde oligonucleotidiche mirate all'rRNA 16S e l'ibridazione in situ della fluorescenza
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Misurazioni del tasso di crescita e del numero di specie batteriche in campioni fecali umani utilizzando sonde oligonucleotidiche mirate all'rRNA 16S e ibridazione in situ fluorescente.
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading-2009-01
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