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Der Einfluss von Flavanolen aus der Nahrung auf die Darmflora

23. März 2010 aktualisiert von: University of Reading

Präbiotische Bewertung von Flavanolen aus Kakao bei gesunden Menschen anhand einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Interventionsstudie

Der Hauptvorschlag dieser Studie besteht darin, den Einfluss von flavanolreichem Kakao auf das Wachstum der menschlichen Darmmikrobiota zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An 20 gesunden Freiwilligen wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Interventionsstudie am Menschen durchgeführt, um den Einfluss einer Mahlzeit mit hohem Flavanolgehalt auf das Wachstum der Dickdarmbakterien (Mikroflora) zu testen. Die Testmahlzeit mit hohem Flavanolgehalt enthält 495 mg Flavanole und die Kontrollmahlzeit mit niedrigem Flavanolgehalt enthält 23 mg Flavanole. Ansonsten sind die beiden Interventionsdiäten hinsichtlich ihres Makro- und Mikronährstoffgehalts aufeinander abgestimmt. Veränderungen in der Darmmikrobiota werden durch die Messung der Bakterienpopulation in menschlichem Fäkalienmaterial mithilfe von 16S-rRNA-zielgerichteten Oligonukleotidsonden und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bestimmt. Eine Reihe anderer biochemischer und physiologischer Messungen werden aufgezeichnet, darunter Blutzucker, Lipoproteine, Zytokinspiegel und Blutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • BMI zwischen 20-26

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Milchprodukte
  • Empfindlichkeit gegenüber Alkaloiden und/oder Koffein
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. chronische Verstopfung, Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, entzündliches Darmsyndrom oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden)
  • Diabetes Mellitus
  • Bluthochdruck (>150/90 mm/Hg)
  • Anämie und Gallenblasenprobleme
  • innerhalb von 2 Monaten vor der Studie keine Probiotika, Präbiotika, Antibiotika oder entzündungshemmende oder blutsenkende Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Niedriger Flavanolgehalt
Flavanolarmes Getränk mit insgesamt 23 mg Flavanolen. Makro- und Mikronährstoffe abgestimmt auf aktiven Komparator
Nahrungsergänzungsmittel: Flavanolarmes Kakaogetränk
23 mg Gesamtflavanole aus Kakao
Aktiver Komparator: Hohe Flavanole
Getränk mit hohem Flavanolgehalt und insgesamt 495 mg Flavanolen
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaogetränk mit hohem Flavanolgehalt
495 mg Gesamtflavanole aus Kakao

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fäkalienbakterien mithilfe der Analyse von 16S-rRNA-zielgerichteten Oligonukleotidsonden und der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Messungen der Wachstumsrate und Anzahl von Bakterienarten in menschlichen Stuhlproben mithilfe von 16S-rRNA-zielgerichteten Oligonukleotidsonden und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UReading-2009-01

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