Effekten av kostflavanoler på tarmens mikroflora
23 mars 2010 uppdaterad av: University of Reading
Prebiotisk utvärdering av kakao-härledda flavanoler hos friska människor med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad interventionsstudie
Det primära förslaget med denna studie är att fastställa effekten av flavanolrik kakao på tillväxten av människans tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over human interventionsstudie kommer att genomföras på 20 friska mänskliga frivilliga för att testa effekten av en måltid med hög flavanolhalt på tillväxten av tjocktarmsbakterierna (mikroflora).
Testmåltiden med hög flavanol kommer att innehålla 495 mg flavanoler och kontrollen med låg flavanol kommer att innehålla 23 mg flavanoler.
De två interventionsdieterna är annars matchade för innehåll av makro- och mikronäringsämnen.
Förändringar i tarmmikrobiotan kommer att bestämmas genom att mäta bakteriepopulationsnivåer i mänskligt fekalt material med hjälp av 16S rRNA-riktade oligonukleotidsonder och fluorescens in situ hybridisering.
Ett antal andra biokemiska och fysiologiska mätningar kommer att registreras inklusive blodglukos, lipoproteiner, cytokinnivåer och blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett undertecknat samtyckesformulär
- ålder 18-50 år inklusive
- BMI mellan 20-26
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande
- allergi mot mjölkprodukter
- känslighet för alkaloider och/eller koffein
- gastrointestinala störningar (t.ex. kronisk förstoppning, diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, -inflammatoriskt tarmsyndrom eller andra kroniska gastrointestinala besvär)
- diabetes mellitus
- hypertoni (>150/90 mm/Hg)
- anemi och problem med gallblåsan
- inte konsumerar probiotika, prebiotika, antibiotika eller antiinflammatorisk eller blodsänkande medicin inom en 2-månadersperiod före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Låg Flavanol
Låg flavanoldryck innehållande 23 mg totala flavanoler.
Makro- och mikronäringsämnen matchade med aktiv komparator
|
23 mg totala flavanoler från kakao
|
|
Aktiv komparator: Höga Flavanoler
High Flavanol dryck innehållande 495 mg totala flavanoler
|
495 mg totala flavanoler från kakao
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avföringsbakterier med användning av 16S rRNA-riktade oligonukleotidprobanalys och fluorescens in situ hybridisering
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Mätningar av tillväxthastigheten och antalet bakteriearter i mänskliga fekala prover med användning av 16S rRNA-riktade oligonukleotidsonder och fluorescens in situ hybridisering.
|
baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UReading-2009-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .