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El impacto de los flavanoles dietéticos en la microflora intestinal

23 de marzo de 2010 actualizado por: University of Reading

Evaluación prebiótica de flavanoles derivados del cacao en seres humanos sanos mediante un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo

La propuesta principal de este estudio es determinar el impacto del cacao rico en flavonoides en el crecimiento de la microbiota intestinal humana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio de intervención humana cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, en 20 voluntarios humanos sanos para probar el impacto de una comida con alto contenido de flavonoides en el crecimiento de las bacterias del intestino grueso (microflora). La comida de prueba con alto contenido de flavonoides contendrá 495 mg de flavanoles y el control con bajo contenido de flavonoides tendrá 23 mg de flavanoles. Por lo demás, las dos dietas de intervención coinciden en contenido de macro y micronutrientes. Los cambios en la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana en la materia fecal humana utilizando sondas de oligonucleótidos dirigidas a ARNr 16S e hibridación fluorescente in situ. Se registrarán otras medidas bioquímicas y fisiológicas, como glucosa en sangre, lipoproteínas, niveles de citoquinas y presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 9AR
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un formulario de consentimiento firmado
  • edad de 18-50 años inclusive
  • IMC entre 20-26

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • alergia a los productos lácteos
  • sensibilidad a los alcaloides y/o cafeína
  • trastornos gastrointestinales (p. ej., estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino inflamatorio u otras molestias gastrointestinales crónicas)
  • diabetes mellitus
  • hipertensión (>150/90 mm/Hg)
  • anemia y problemas de la vesícula biliar
  • no consumir probióticos, prebióticos, antibióticos o medicamentos antiinflamatorios o hipoglucemiantes en los 2 meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bajo en flavonoides
Bebida baja en flavanoles que contiene 23 mg de flavanoles totales. Macro y micronutriente combinado con comparador activo
23 mg de flavanoles totales del cacao
Comparador activo: Flavanoles altos
Bebida alta en flavonoides que contiene 495 mg de flavanoles totales
495 mg de flavanoles totales del cacao

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de bacterias fecales utilizando análisis de sondas de oligonucleótidos dirigidos a ARNr 16S e hibridación in situ con fluorescencia
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Mediciones de la tasa de crecimiento y el número de especies bacterianas en muestras fecales humanas utilizando sondas de oligonucleótidos dirigidos a ARNr 16S e hibridación fluorescente in situ.
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UReading-2009-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crecimiento de bacterias intestinales

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