- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091922
El impacto de los flavanoles dietéticos en la microflora intestinal
23 de marzo de 2010 actualizado por: University of Reading
Evaluación prebiótica de flavanoles derivados del cacao en seres humanos sanos mediante un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo
La propuesta principal de este estudio es determinar el impacto del cacao rico en flavonoides en el crecimiento de la microbiota intestinal humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de intervención humana cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, en 20 voluntarios humanos sanos para probar el impacto de una comida con alto contenido de flavonoides en el crecimiento de las bacterias del intestino grueso (microflora).
La comida de prueba con alto contenido de flavonoides contendrá 495 mg de flavanoles y el control con bajo contenido de flavonoides tendrá 23 mg de flavanoles.
Por lo demás, las dos dietas de intervención coinciden en contenido de macro y micronutrientes.
Los cambios en la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana en la materia fecal humana utilizando sondas de oligonucleótidos dirigidas a ARNr 16S e hibridación fluorescente in situ.
Se registrarán otras medidas bioquímicas y fisiológicas, como glucosa en sangre, lipoproteínas, niveles de citoquinas y presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un formulario de consentimiento firmado
- edad de 18-50 años inclusive
- IMC entre 20-26
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- alergia a los productos lácteos
- sensibilidad a los alcaloides y/o cafeína
- trastornos gastrointestinales (p. ej., estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino inflamatorio u otras molestias gastrointestinales crónicas)
- diabetes mellitus
- hipertensión (>150/90 mm/Hg)
- anemia y problemas de la vesícula biliar
- no consumir probióticos, prebióticos, antibióticos o medicamentos antiinflamatorios o hipoglucemiantes en los 2 meses previos al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Bajo en flavonoides
Bebida baja en flavanoles que contiene 23 mg de flavanoles totales.
Macro y micronutriente combinado con comparador activo
|
23 mg de flavanoles totales del cacao
|
Comparador activo: Flavanoles altos
Bebida alta en flavonoides que contiene 495 mg de flavanoles totales
|
495 mg de flavanoles totales del cacao
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Números de bacterias fecales utilizando análisis de sondas de oligonucleótidos dirigidos a ARNr 16S e hibridación in situ con fluorescencia
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
Mediciones de la tasa de crecimiento y el número de especies bacterianas en muestras fecales humanas utilizando sondas de oligonucleótidos dirigidos a ARNr 16S e hibridación fluorescente in situ.
|
línea de base y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UReading-2009-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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