Az étrendi flavanolok hatása a bél mikroflórájára
2010. március 23. frissítette: University of Reading
A kakaóból származó flavanolok prebiotikus értékelése egészséges emberekben randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat segítségével
A tanulmány elsődleges célja a flavanolban gazdag kakaó hatásának meghatározása az emberi bélmikrobióta növekedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett humán beavatkozási vizsgálatot végeznek 20 egészséges önkéntesen, hogy megvizsgálják a nagy flavanol tartalmú étkezés hatását a vastagbélbaktériumok (mikroflóra) növekedésére.
A magas flavanoltartalmú tesztétel 495 mg flavanolt tartalmaz, az alacsony flavanoltartalmú kontroll pedig 23 mg flavanolt.
A két intervenciós diéta egyébként makro- és mikrotápanyag-tartalom szempontjából össze van hangolva.
A bélmikrobióta változásait a humán bélsárban lévő baktériumpopuláció szintjének mérésével határozzák meg, 16S rRNS célzott oligonukleotid próbákkal és fluoreszcens in situ hibridizációval.
Számos egyéb biokémiai és fiziológiai mérést is rögzítenek, beleértve a vércukorszintet, a lipoproteineket, a citokinszinteket és a vérnyomást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beleegyező nyilatkozatot
- 18-50 éves korig
- BMI 20-26 között
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató
- allergia tejtermékekre
- alkaloidokra és/vagy koffeinre való érzékenység
- gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. krónikus székrekedés, hasmenés, gyulladásos bélbetegség, -gyulladásos bélszindróma vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panaszok)
- diabetes mellitus
- magas vérnyomás (>150/90 mm/Hg)
- vérszegénység és epehólyag problémák
- nem fogyaszt probiotikumot, prebiotikumot, antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő vagy vércukorcsökkentő gyógyszert a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alacsony flavanol
Alacsony flavanoltartalmú ital, amely összesen 23 mg flavanolt tartalmaz.
Aktív komparátorral párosított makro- és mikrotápanyag
|
23 mg összes flavanol kakaóból
|
|
Aktív összehasonlító: Magas flavanol
Magas flavanol tartalmú ital, amely összesen 495 mg flavanolt tartalmaz
|
495 mg összes flavanol kakaóból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletbaktériumok száma 16S rRNS célzott oligonukleotid próbák elemzésével és fluoreszcencia in situ hibridizációval
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A baktériumfajok növekedési sebességének és számának mérése humán székletmintákban 16S rRNS célzott oligonukleotid próbákkal és fluoreszcens in situ hibridizációval.
|
alapvonal és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UReading-2009-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .