Wpływ dietetycznych flawanoli na mikroflorę jelitową
23 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Reading
Prebiotyczna ocena flawanoli pochodzących z kakao u zdrowych ludzi przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania interwencyjnego
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu kakao bogatego we flawanole na wzrost mikroflory jelitowej człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie interwencyjne z udziałem ludzi zostanie przeprowadzone na 20 zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu posiłku o wysokiej zawartości flawanolu na wzrost bakterii (mikroflory) jelita grubego.
Posiłek testowy o wysokiej zawartości flawanoli będzie zawierał 495 mg flawanoli, a próba kontrolna o niskiej zawartości flawanoli będzie zawierała 23 mg flawanoli.
Poza tym obie diety interwencyjne są dopasowane pod względem zawartości makro- i mikroelementów.
Zmiany w mikroflorze jelitowej zostaną określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii w materiale kałowym człowieka przy użyciu sond oligonukleotydowych ukierunkowanych na 16S rRNA i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
Zostanie zarejestrowanych szereg innych pomiarów biochemicznych i fizjologicznych, w tym poziom glukozy we krwi, lipoprotein, poziom cytokin i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz zgody
- wiek 18-50 lat włącznie
- BMI między 20-26
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub w okresie laktacji
- alergia na produkty mleczne
- nadwrażliwość na alkaloidy i/lub kofeinę
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba zapalna jelit, zespół zapalny jelit lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe)
- cukrzyca
- nadciśnienie (>150/90 mm/Hg)
- anemia i problemy z woreczkiem żółciowym
- niespożywanie probiotyków, prebiotyków, antybiotyków lub leków przeciwzapalnych lub obniżających ciśnienie krwi w okresie 2 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niski poziom flawanolu
Napój o niskiej zawartości flawanoli zawierający 23 mg flawanoli ogółem.
Makro- i mikroskładniki odżywcze dopasowane z aktywnym komparatorem
|
23 mg ogółem flawanoli z kakao
|
|
Aktywny komparator: Wysoka zawartość flawanoli
Napój High Flavanol zawierający 495 mg wszystkich flawanoli
|
495 mg ogółem flawanoli z kakao
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii kałowych przy użyciu analizy sond oligonukleotydowych ukierunkowanych na 16S rRNA i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Pomiary tempa wzrostu i liczby gatunków bakterii w próbkach kału ludzkiego przy użyciu sond oligonukleotydowych ukierunkowanych na 16S rRNA i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój kakaowy o niskiej zawartości flawanoli
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone