- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01092494
Použití pooperační cyklické perorální antikoncepce k prevenci recidivy endometriomu
Účinnost pooperační cyklické perorální antikoncepce po hormonálním agonistu uvolňujícím gonadotropiny k prevenci recidivy endometriomu
Ovariální endometriotická cysta (endometriom) je jednou z nejčastějších endometriotických lézí a konzervativní laparoskopická operace je léčbou volby. Recidiva po operaci je však častá.
Vzhledem k tomu, že opakované operace vedou k morbiditám a snížení funkce vaječníků, recidiva po operaci frustruje pacientky i lékaře. V tomto aspektu byly po chirurgickém zákroku nabídnuty léčebné postupy k prevenci nebo oddálení recidivy. Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) se často používá u žen s pokročilou endometriózou, ale účinnost je spíše kontroverzní. Na druhé straně bylo prokázáno, že perorální antikoncepce (OC) může snížit nebo oddálit recidivu endometriomu, ale údaje jsou stále omezené. V důsledku toho se žádný typ pooperační léčebné terapie neprokázal jako lepší při snižování recidivy endometriomu.
Důvodem pooperační lékařské terapie je to, že by mohla vymýtit mikroskopické léze, které nebyly nalezeny a nebyly dostatečně léčeny během operace. Udržování silně potlačeného stavu navozeného pooperační léčbou GnRHa přidáním OC by proto mohlo být slibnou léčbou k prevenci recidivy, ale nebylo široce zkoumáno.
Tuto retrospektivní kohortovou studii jsme provedli, abychom vyhodnotili účinnost cyklických monofázických nízkých dávek OC jako udržovací terapie po léčbě GnRHa pro potlačení recidivy endometriomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy v reprodukčním věku, které podstoupily konzervativní laparoskopickou operaci vaječníků pro endometriom (ASRM stadium III/IV), který byl potvrzen patologickým vyšetřením
- ženy, kterým byly podávány pooperační injekce GnRHa každých 28 dní po dobu 3 nebo 6 měsíců
- ženy bez reziduální léze potvrzené ultrasonografií po operaci
- ženy, které byly sledovány déle než 12 měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení: pokud měli
- podstoupil hysterektomii během operace
- dostali injekce GnRHa více než 6krát
- dostával jiné typy pooperační léčby (progestin nebo nitroděložní tělísko)
- anamnéza předchozí operace pánve pro endometriózu
- anamnéza hormonální léčby před operací
- byla diagnostikována jako menopauza po operaci
- kontraindikace OC
- byly identifikovány ovariální endometriomy do 6 měsíců po pooperačním hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
OC použití
Užívání OC po pooperační léčbě agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin
|
OC nevyužití
Pouze pooperační léčba agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra recidivy endometriomu
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DooSeok Choi, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-02-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .