- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01092494
Postoperative zyklische orale Kontrazeptiva zur Prävention des Wiederauftretens von Endometriomen
Wirksamkeit der postoperativen zyklischen oralen Kontrazeptivumsanwendung nach Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten zur Prävention des Wiederauftretens von Endometriomen
Die ovarielle endometriotische Zyste (Endometriom) ist eine der häufigsten endometriotischen Läsionen, und die konservative laparoskopische Operation ist die Behandlung der Wahl. Das Wiederauftreten nach der Operation ist jedoch häufig.
Da wiederholte Operationen zu Morbiditäten und einer Abnahme der Eierstockfunktion führen, frustriert ein Wiederauftreten nach der Operation sowohl Patientinnen als auch Ärzte. In diesem Aspekt wurden medizinische Behandlungen nach der Operation angeboten, um das Wiederauftreten zu verhindern oder zu verzögern. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) wird häufig bei Frauen mit fortgeschrittener Endometriose eingesetzt, die Wirksamkeit ist jedoch eher umstritten. Andererseits wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva (OCs) das Wiederauftreten von Endometriomen reduzieren oder verzögern können, aber die Datenlage ist noch begrenzt. Folglich hat sich keine Art der postoperativen medizinischen Therapie als überlegen erwiesen, um das Wiederauftreten von Endometriomen zu reduzieren.
Das Grundprinzip der postoperativen medizinischen Therapie besteht darin, dass sie mikroskopisch kleine Läsionen beseitigen könnte, die während der Operation nicht gefunden und nicht ausreichend behandelt wurden. Daher könnte die Aufrechterhaltung eines stark unterdrückten Zustands, der durch eine postoperative GnRHa-Behandlung durch Zugabe von OCs induziert wird, eine vielversprechende Behandlung sein, um das Wiederauftreten zu verhindern, aber es wurde nicht umfassend untersucht.
Wir haben diese retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit von zyklischen monophasischen niedrig dosierten OCs als Erhaltungstherapie nach einer GnRHa-Behandlung zur Unterdrückung des Endometriomrezidivs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DooSeok Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3514
- E-Mail: dooseok.choi@samsung.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- DooSeok Choi
- E-Mail: dooseok.choi@samsung.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer konservativen laparoskopischen Ovarialoperation wegen Endometrioms (ASRM-Stadium III/IV) unterzogen, die durch eine pathologische Untersuchung bestätigt wurde
- Frauen, denen 3 oder 6 Monate lang alle 28 Tage postoperative GnRHa-Injektionen verabreicht wurden
- Frauen ohne durch Ultraschall bestätigte Restläsion nach der Operation
- Frauen, die über 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet wurden.
Ausschlusskriterien: wenn ja
- Hysterektomie während einer Operation
- mehr als 6 Mal GnRHa-Injektionen erhalten haben
- andere Arten der postoperativen Behandlung (Gestagen oder Intrauterinpessar) erhalten haben
- eine Vorgeschichte früherer Beckenoperationen wegen Endometriose
- eine Geschichte der Hormonbehandlung vor der Operation
- wurde als Menopause nach der Operation diagnostiziert
- Kontraindikationen für OCs
- Eierstock-Endometriome wurden innerhalb von 6 Monaten nach der postoperativen Untersuchung identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
OC-Nutzung
Anwendung von OC nach postoperativer Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
|
OC Nichtverwendung
Nur postoperative Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rezidivrate des Endometrioms
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: DooSeok Choi, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-02-020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .