- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01092494
Uso de contraceptivo oral cíclico pós-operatório para a prevenção da recorrência do endometrioma
Eficácia do uso de contraceptivo oral cíclico pós-operatório após agonista do hormônio liberador de gonadotrofina para a prevenção da recorrência do endometrioma
O cisto endometriótico ovariano (endometrioma) é uma das lesões endometrióticas mais comuns, sendo a cirurgia laparoscópica conservadora o tratamento de escolha. No entanto, a recorrência após a cirurgia é comum.
Como a cirurgia repetitiva leva a morbidades e diminuição da função ovariana, a recorrência após a cirurgia frustra pacientes e médicos. Nesse aspecto, tratamentos médicos têm sido oferecidos após a cirurgia para prevenir ou retardar a recorrência. O agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) é frequentemente usado em mulheres com endometriose avançada, mas a eficácia é bastante controversa. Por outro lado, foi demonstrado que os contraceptivos orais (COs) podem reduzir ou retardar a recorrência do endometrioma, mas os dados ainda são limitados. Consequentemente, nenhum tipo de terapia médica pós-operatória demonstrou ser superior na redução da recorrência do endometrioma.
A justificativa da terapia médica pós-operatória é que ela pode erradicar lesões microscópicas que não foram encontradas e não foram suficientemente tratadas durante a cirurgia. Portanto, a manutenção da condição fortemente suprimida induzida pelo tratamento pós-operatório com GnRHa pela adição de COs pode ser um tratamento promissor para prevenir a recorrência, mas não tem sido amplamente investigado.
Realizamos este estudo de coorte retrospectivo para avaliar a eficácia dos COs monofásicos cíclicos de baixa dose como terapia de manutenção após o tratamento com GnRHa para a supressão da recorrência do endometrioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres em idade reprodutiva submetidas a cirurgia ovariana laparoscópica conservadora para endometrioma (ASRM estágio III/IV), confirmada por inspeção patológica
- mulheres que receberam injeções pós-operatórias de GnRHa a cada 28 dias por 3 ou 6 meses
- mulheres sem lesão residual confirmada por ultrassonografia após a cirurgia
- mulheres que foram acompanhadas por mais de 12 meses após a cirurgia.
Critérios de Exclusão: se tivessem
- submetido a histerectomia durante uma operação
- recebeu injeções de GnRHa mais de 6 vezes
- receberam outros tipos de tratamento pós-operatório (progestina ou dispositivo intrauterino)
- uma história de cirurgia pélvica anterior para endometriose
- uma história de tratamento hormonal antes da cirurgia
- foi diagnosticada como menopausa após a cirurgia
- contra-indicações para ACOs
- foram identificados endometriomas ovarianos dentro de 6 meses de avaliação pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Uso de OC
Uso de ACO após tratamento pós-operatório com agonista do hormônio liberador de gonadotropina
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Não uso de CO
Somente tratamento pós-operatório com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recorrência de endometrioma
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DooSeok Choi, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-02-020
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