- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01092494
Pooperacyjne cykliczne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w zapobieganiu nawrotom endometriozy
Skuteczność pooperacyjnego cyklicznego doustnego środka antykoncepcyjnego po podaniu agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę w zapobieganiu nawrotom endometriozy
Torbiel endometrialna jajnika (endometrioma) jest jedną z najczęstszych zmian endometrialnych, a leczeniem z wyboru jest zachowawcza operacja laparoskopowa. Jednak nawrót po operacji jest powszechny.
Ponieważ powtarzające się operacje prowadzą do zachorowań i pogorszenia funkcji jajników, nawrót po operacji frustruje zarówno pacjentki, jak i klinicystów. W tym aspekcie zaproponowano zabiegi medyczne po operacji, aby zapobiec lub opóźnić nawrót. Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) jest często stosowany u kobiet z zaawansowaną endometriozą, ale jego skuteczność jest raczej kontrowersyjna. Z drugiej strony wykazano, że doustne środki antykoncepcyjne (OC) mogą zmniejszyć lub opóźnić nawrót endometriozy, ale dane są nadal ograniczone. W związku z tym żaden rodzaj pooperacyjnej terapii medycznej nie okazał się lepszy w zmniejszaniu nawrotów endometriozy.
Uzasadnieniem pooperacyjnej terapii medycznej jest to, że może ona wyeliminować mikroskopijne zmiany, które nie zostały znalezione i nie zostały wystarczająco wyleczone podczas operacji. Dlatego utrzymanie silnie stłumionego stanu wywołanego pooperacyjnym leczeniem GnRHa przez dodanie OC może być obiecującym sposobem zapobiegania nawrotom, ale nie zostało to szeroko zbadane.
Przeprowadziliśmy to retrospektywne badanie kohortowe, aby ocenić skuteczność cyklicznych jednofazowych OC w niskich dawkach jako terapii podtrzymującej po leczeniu GnRHa w celu zahamowania nawrotów endometriozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku rozrodczym, które przeszły konserwatywną laparoskopową operację jajników z powodu endometriozy (stadium ASRM III/IV), co zostało potwierdzone badaniem histopatologicznym
- kobiet, którym podawano pooperacyjne zastrzyki z GnRHa co 28 dni przez 3 lub 6 miesięcy
- kobiety bez resztkowej zmiany potwierdzonej ultrasonograficznie po operacji
- kobiet, które były obserwowane przez ponad 12 miesięcy po operacji.
Kryteria wykluczenia: gdyby tak było
- przeszła histerektomię podczas operacji
- otrzymało zastrzyki z GnRHa więcej niż 6 razy
- stosowano inne rodzaje leczenia pooperacyjnego (progestagen lub wkładka wewnątrzmaciczna)
- historia wcześniejszych operacji miednicy z powodu endometriozy
- historia leczenia hormonalnego przed operacją
- zdiagnozowano menopauzę po operacji
- przeciwwskazania do OC
- wykryto guzy endometrialne jajnika w ciągu 6 miesięcy od oceny pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Użycie OC
Zastosowanie OC po pooperacyjnym leczeniu agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny
|
OC nieużywany
Tylko pooperacyjne leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik nawrotów endometriozy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: DooSeok Choi, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-02-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .