- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01092494
Uso postoperatorio de anticonceptivos orales cíclicos para la prevención de la recurrencia del endometrioma
Eficacia del uso posoperatorio de anticonceptivos orales cíclicos después de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina para la prevención de la recurrencia del endometrioma
El quiste endometriósico ovárico (endometrioma) es una de las lesiones endometriósicas más comunes, y la cirugía laparoscópica conservadora es el tratamiento de elección. Sin embargo, la recurrencia después de la cirugía es común.
Como la cirugía repetitiva conduce a morbilidades y disminución de la función ovárica, la recurrencia después de la cirugía frustra tanto a los pacientes como a los médicos. En este aspecto, se han ofrecido tratamientos médicos posteriores a la cirugía para prevenir o retrasar la recurrencia. El agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) se usa con frecuencia en mujeres con endometriosis avanzada, pero la eficacia es bastante controvertida. Por otro lado, se ha demostrado que los anticonceptivos orales (AO) podrían reducir o retrasar la recurrencia del endometrioma, pero los datos aún son limitados. En consecuencia, ningún tipo de tratamiento médico posoperatorio ha demostrado ser superior para reducir la recurrencia del endometrioma.
El fundamento de la terapia médica posoperatoria es que podría erradicar lesiones microscópicas que no se encontraron y no se trataron suficientemente durante la cirugía. Por lo tanto, el mantenimiento de la condición fuertemente suprimida inducida por el tratamiento postoperatorio con GnRHa mediante la adición de AO podría ser un tratamiento prometedor para prevenir la recurrencia, pero no se ha investigado ampliamente.
Realizamos este estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la eficacia de los anticonceptivos orales monofásicos cíclicos en dosis bajas como terapia de mantenimiento después del tratamiento con GnRHa para la supresión de la recurrencia del endometrioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva que se sometieron a cirugía ovárica laparoscópica conservadora por endometrioma (ASRM en estadio III/IV) que se confirmó mediante inspección patológica
- mujeres que recibieron inyecciones postoperatorias de GnRHa cada 28 días durante 3 o 6 meses
- mujeres sin lesión residual confirmada por ultrasonografía después de la cirugía
- mujeres que fueron seguidas durante más de 12 meses después de la cirugía.
Criterios de exclusión: si tuvieran
- se sometió a una histerectomía durante una operación
- recibido inyecciones de GnRHa más de 6 veces
- ha recibido otros tipos de tratamiento postoperatorio (progestina o dispositivo intrauterino)
- antecedentes de cirugía pélvica previa por endometriosis
- un historial de tratamiento hormonal antes de la cirugía
- sido diagnosticada como menopausia después de la cirugía
- contraindicaciones de los anticonceptivos orales
- endometriomas ováricos identificados dentro de los 6 meses de la evaluación postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Uso de CO
Uso de AO después del tratamiento postoperatorio con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
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No uso de OC
Solo tratamiento postoperatorio con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia del endometrioma
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DooSeok Choi, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2010-02-020
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