- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01092494
Posztoperatív ciklikus orális fogamzásgátló alkalmazása az endometrióma kiújulásának megelőzésére
A posztoperatív ciklikus orális fogamzásgátló alkalmazása gonadotropin-felszabadító hormon agonista után az endometrioma kiújulásának megelőzésére
A petefészek endometriotikus cisztája (endometrioma) az egyik leggyakoribb endometriotikus elváltozás, és a konzervatív laparoszkópos műtét a választott kezelés. A műtét után azonban gyakori a kiújulás.
Mivel az ismétlődő műtétek megbetegedéshez és a petefészek-funkció csökkenéséhez vezetnek, a műtét utáni kiújulás mind a betegeket, mind a klinikusokat frusztrálja. Ebből a szempontból a műtét után orvosi kezeléseket ajánlottak a kiújulás megelőzésére vagy késleltetésére. A gonadotropin-releasing hormon agonistát (GnRHa) gyakran alkalmazzák előrehaladott endometriózisban szenvedő nőknél, de a hatékonysága meglehetősen ellentmondásos. Másrészt kimutatták, hogy az orális fogamzásgátlók (OC-k) csökkenthetik vagy késleltethetik az endometrioma kiújulását, de az adatok még mindig korlátozottak. Következésképpen egyetlen posztoperatív orvosi terápia sem bizonyult jobbnak az endometrioma kiújulásának csökkentésében.
A posztoperatív orvosi terápia indoklása az, hogy felszámolhatja azokat a mikroszkopikus elváltozásokat, amelyeket a műtét során nem találtak és nem kezeltek kellőképpen. Ezért a posztoperatív GnRHa-kezelés által kiváltott erősen elnyomott állapot fenntartása OC-k hozzáadásával ígéretes kezelés lehet a kiújulás megelőzésére, de ezt nem vizsgálták széles körben.
Ezt a retrospektív kohorsz vizsgálatot azért végeztük, hogy értékeljük a ciklikus monofázisos alacsony dózisú OC-k fenntartó terápiaként való hatékonyságát a GnRHa kezelés után az endometrioma kiújulásának visszaszorításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reproduktív korú nők, akiknél konzervatív laparoszkópos petefészekműtéten estek át endometrioma miatt (ASRM III/IV stádium), amelyet patológiai vizsgálat igazolt
- nők, akik posztoperatív GnRHa injekciót kaptak 28 naponként 3 vagy 6 hónapon keresztül
- olyan nőknél, akiknél a műtét után ultrahang nem igazolta visszamaradt elváltozást
- nők, akiket több mint 12 hónapig követtek a műtét után.
Kizárási kritériumok: ha volna
- műtét során méheltávolításon esett át
- több mint 6 alkalommal kapott GnRHa injekciót
- más típusú posztoperatív kezelésben részesült (progesztin vagy intrauterin eszköz)
- korábbi endometriózis miatti kismedencei műtét anamnézisében
- a műtét előtti hormonkezelés kórtörténete
- műtét után menopauzát diagnosztizáltak
- az OC-k ellenjavallatai
- petefészek endometriómát azonosítottak a posztoperatív értékelést követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
OC használat
OC alkalmazás posztoperatív gonadotropin-releasing hormon agonista kezelés után
|
OC használaton kívüli
Csak posztoperatív gonadotropin-releasing hormon agonista kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az endometrioma kiújulási aránya
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DooSeok Choi, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-02-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország