- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01093274
Účinnost a bezpečnost polyethylenglykolu ve srovnání s pikosíranem sodným pro přípravu střeva před kolonoskopií
24. března 2010 aktualizováno: Rabin Medical Center
Účinnost a bezpečnost polyethylenglykolu ve srovnání s pikosíranem sodným pro přípravu střeva před kolonoskopií, prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie
Pacienti určení k ambulantní kolonoskopii budou randomizováni do 2 skupin
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti plánovaní na elektivní kolonoskopii
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nedávný infarkt myokardu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol
Příprava s polyethylenglykolem a bisacodylem
|
3 litry roztoku
Ostatní jména:
|
Experimentální: Picolax
Přípravek s pikosulfátem sodným a bisacodylem.
|
2 sáčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů vyžadujících opakovanou kolonoskopii kvůli špatné přípravě
Časové okno: kvalita preparace bude posouzena při kolonoskopii
|
Kvalita přípravy: dobrá, střední, špatná
|
kvalita preparace bude posouzena při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta měřená dotazníkem a ochota opakovat stejnou přípravu při budoucím vyšetření
Časové okno: Dotazník bude vyplněn před kolonoskopií
|
Spokojenost pacientů na dotazníku týkající se chuti, dodržování protokolu, nežádoucích účinků, ochoty opakovat přípravu.
|
Dotazník bude vyplněn před kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Gal, MD, Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gal001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .