- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01095380
Porovnání technik lokomočního tréninku po poranění míchy (SCI).
Porovnání technik lokomočního tréninku po SCI
Východiska: Pohybový trénink s podporou tělesné hmotnosti (BWS) zlepšuje nadzemní schopnost chůze u jedinců s motoricky neúplným poraněním míchy (SCI). I když existují různé přístupy k lokomočnímu tréninku, neexistuje shoda ohledně toho, který z nich je optimální. Účelem tohoto probíhajícího šetření je porovnat výsledky spojené s těmito různými tréninkovými přístupy.
Subjekty a metody: Subjekty s chronickou motoricky nekompletní SCI absolvovaly školení a vstupní a závěrečné testování. Subjekty byly náhodně rozděleny do 1 ze 4 různých skupin asistovaného krokování BWS, včetně: 1) tréninku na běžeckém pásu s manuální pomocí (TM), 2) tréninku na běžícím pásu se stimulací (TS), 3) nadzemního tréninku se stimulací (OG) nebo 4 ) trénink na běžeckém pásu s robotickou asistencí (LR). Před a po účasti vyšetřovatelé hodnotili:
- Měření výsledků souvisejících s chůzí: rychlost chůze nad zemí, rychlost tréninku, délka kroku a symetrie kroku.
- Reflexní aktivita míchy
- Elektromyografické (EMG) spojené s chůzí
hypotézy:
U jedinců s nekompletním poraněním míchy (SCI):
- 12týdenní období tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti s TS povede ke zlepšení funkce chůze, které je výrazně větší než u tréninku s TM, OG, LR.
- Trénink TS bude spojen s většími změnami v aktivitě míšního reflexu, než jaké budou pozorovány u subjektů trénovaných s manuální asistencí nebo bez asistovaného kroku. Změny v aktivaci míšního reflexu budou takové, že se tato aktivita bude více podobat aktivitě pozorované u jedinců bez postižení (ND).
- Po účasti v tomto režimu chůze bude EMG aktivita pozorovaná během chůze ve všech skupinách robustnější, konzistentnější a lépe koordinovaná než EMG měření získaná před tréninkem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- motoricky nekompletní poranění míchy (AIS C nebo D)
- minimálně rok po úrazu
- schopen vykročit alespoň jednou nohou
- schopen vstát ze židle s maximálně mírnou pomocí 1 osoby
Kritéria vyloučení:
- nestabilní neurologický stav
- aktivní ortopedický problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink na běžeckém pásu – manuální asistent (TM)
Účastníci ve skupině TM dostávali částečnou podporu tělesné hmotnosti jednostrannou nebo oboustrannou manuální pomocí trenéra pro krokování
|
Lokomotorický trénink s podporou tělesné hmotnosti s tréninkem na běžeckém pásu nebo tréninkem na zemi s různými formami podpory při došlapu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink na běžeckém pásu – elektrická stimulace (TS)
Účastníci ve skupině TS dostávali částečnou podporu tělesné hmotnosti a bilaterální funkční elektrickou stimulaci na podporu šlapání
|
Lokomotorický trénink s podporou tělesné hmotnosti s tréninkem na běžeckém pásu nebo tréninkem na zemi s různými formami podpory při došlapu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nadzemní výcvik (OG)
Trénink nad zemí s podporou tělesné hmotnosti a elektrickou stimulací pro podporu dorsiflex
|
Lokomotorický trénink s podporou tělesné hmotnosti s tréninkem na běžeckém pásu nebo tréninkem na zemi s různými formami podpory při došlapu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink na běžeckém pásu - robot locomat (LR)
Cvičení na běžeckém pásu s částečnou podporou tělesné hmotnosti a asistencí robotické ortézy pro krokování
|
Lokomotorický trénink s podporou tělesné hmotnosti s tréninkem na běžeckém pásu nebo tréninkem na zemi s různými formami podpory při došlapu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost chůze získaná během testu chůze na 10 metrů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Ušená vzdálenost v měřeném 2minutovém testu chůze
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Field-Fote EC, Lindley SD, Sherman AL. Locomotor training approaches for individuals with spinal cord injury: a preliminary report of walking-related outcomes. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):127-37. doi: 10.1097/01.npt.0000282245.31158.09.
- Field-Fote EC, Brown KM, Lindley SD. Influence of posture and stimulus parameters on post-activation depression of the soleus H-reflex in individuals with chronic spinal cord injury. Neurosci Lett. 2006 Dec 13;410(1):37-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.058. Epub 2006 Oct 12.
- Field-Fote EC, Dietz V. Single joint perturbation during gait: preserved compensatory response pattern in spinal cord injured subjects. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1607-16. doi: 10.1016/j.clinph.2007.03.022. Epub 2007 May 1.
- Ness LL, Field-Fote EC. Whole-body vibration improves walking function in individuals with spinal cord injury: a pilot study. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):436-40. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Nooijen CF, Ter Hoeve N, Field-Fote EC. Gait quality is improved by locomotor training in individuals with SCI regardless of training approach. J Neuroeng Rehabil. 2009 Oct 2;6:36. doi: 10.1186/1743-0003-6-36.
- Sandler EB, Roach KE, Field-Fote EC. Dose-Response Outcomes Associated with Different Forms of Locomotor Training in Persons with Chronic Motor-Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 May 15;34(10):1903-1908. doi: 10.1089/neu.2016.4555. Epub 2017 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD041487 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Pohybový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie