- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01095380
Comparación de técnicas de entrenamiento del aparato locomotor después de una lesión del cordón pinal (LME)
Comparación de Técnicas de Entrenamiento Locomotor Post-LME
Antecedentes: El entrenamiento locomotor soportado por el peso corporal (BWS, por sus siglas en inglés) mejora la capacidad de caminar sobre el suelo en personas con lesión motora incompleta de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés). Si bien existen varios enfoques disponibles para el entrenamiento locomotor, no hay consenso sobre cuál de ellos es el óptimo. El propósito de esta investigación en curso es comparar los resultados asociados con estos diferentes enfoques de capacitación.
Sujetos y métodos: Los sujetos con SCI motora incompleta crónica han completado el entrenamiento y las pruebas iniciales y finales. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos diferentes de pasos asistidos por BWS, que incluyen: 1) entrenamiento en cinta rodante con asistencia manual (TM), 2) entrenamiento en cinta rodante con estimulación (TS), 3) entrenamiento sobre el suelo con estimulación (OG), o 4 ) entrenamiento en cinta rodante con asistencia robótica (LR). Antes y después de la participación, los investigadores evaluaron:
- Medidas de resultado relacionadas con la marcha: velocidad de marcha sobre el suelo, velocidad de entrenamiento, longitud del paso y simetría del paso.
- Actividad refleja de la médula espinal
- Electromiográfica (EMG) asociada con caminar
Hipótesis:
En personas con lesión medular incompleta (LME):
- Un período de 12 semanas de entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal con TS producirá mejoras en la función de caminar que son significativamente mayores que las producidas por el entrenamiento con TM, OG, LR.
- El entrenamiento de TS se asociará con mayores cambios en la actividad del reflejo espinal que los que se observarán en sujetos entrenados con asistencia manual o paso no asistido. Los cambios en la activación del reflejo espinal serán tales que esta actividad se asemejará más a la observada en individuos sin discapacidad (ND).
- Luego de la participación en este régimen de caminata, la actividad EMG observada durante la caminata en todos los grupos será más robusta, más consistente y mejor coordinada que las medidas EMG obtenidas antes del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión motora incompleta de la médula espinal (AIS C o D)
- al menos un año después de la lesión
- capaz de dar un paso con al menos una pierna
- Capaz de levantarse de una silla con no más que una ayuda moderada de 1 persona
Criterio de exclusión:
- estado neurológico inestable
- problema ortopédico activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento en cinta rodante - asistencia manual (TM)
Los participantes en el grupo TM recibieron soporte parcial del peso corporal asistencia manual unilateral o bilateral de un entrenador para caminar
|
Entrenamiento locomotor con apoyo del peso corporal con entrenamiento en cinta rodante o entrenamiento sobre suelo con diferentes formas de asistencia para pisar
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento en cinta rodante - electroestimulación (TS)
Los participantes en el grupo TS recibieron apoyo parcial del peso corporal y estimulación eléctrica funcional bilateral para ayudar a caminar.
|
Entrenamiento locomotor con apoyo del peso corporal con entrenamiento en cinta rodante o entrenamiento sobre suelo con diferentes formas de asistencia para pisar
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento en superficie (OG)
Entrenamiento sobre suelo con soporte de peso corporal y estimulación eléctrica para asistencia de flexión dorsal
|
Entrenamiento locomotor con apoyo del peso corporal con entrenamiento en cinta rodante o entrenamiento sobre suelo con diferentes formas de asistencia para pisar
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento en cinta rodante - robot locomat (LR)
Entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal y asistencia de una órtesis de marcha robótica para pisar
|
Entrenamiento locomotor con apoyo del peso corporal con entrenamiento en cinta rodante o entrenamiento sobre suelo con diferentes formas de asistencia para pisar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Velocidad de marcha recopilada durante la prueba de marcha de 10 metros
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Distancia recorrida en la prueba de caminata de 2 minutos cronometrada
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Field-Fote EC, Lindley SD, Sherman AL. Locomotor training approaches for individuals with spinal cord injury: a preliminary report of walking-related outcomes. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):127-37. doi: 10.1097/01.npt.0000282245.31158.09.
- Field-Fote EC, Brown KM, Lindley SD. Influence of posture and stimulus parameters on post-activation depression of the soleus H-reflex in individuals with chronic spinal cord injury. Neurosci Lett. 2006 Dec 13;410(1):37-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.058. Epub 2006 Oct 12.
- Field-Fote EC, Dietz V. Single joint perturbation during gait: preserved compensatory response pattern in spinal cord injured subjects. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1607-16. doi: 10.1016/j.clinph.2007.03.022. Epub 2007 May 1.
- Ness LL, Field-Fote EC. Whole-body vibration improves walking function in individuals with spinal cord injury: a pilot study. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):436-40. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Nooijen CF, Ter Hoeve N, Field-Fote EC. Gait quality is improved by locomotor training in individuals with SCI regardless of training approach. J Neuroeng Rehabil. 2009 Oct 2;6:36. doi: 10.1186/1743-0003-6-36.
- Sandler EB, Roach KE, Field-Fote EC. Dose-Response Outcomes Associated with Different Forms of Locomotor Training in Persons with Chronic Motor-Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 May 15;34(10):1903-1908. doi: 10.1089/neu.2016.4555. Epub 2017 Jan 4.
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Otros números de identificación del estudio
- R01HD041487 (NIH)
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