- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01095380
Comparação de técnicas de treinamento locomotor pós-lesão da medula espinhal (LM)
Comparação de técnicas de treinamento locomotor pós-SCI
Antecedentes: O treinamento locomotor com suporte de peso corporal (BWS) melhora a capacidade de andar em solo em indivíduos com lesão medular incompleta motora (SCI). Embora existam várias abordagens disponíveis para o treinamento locomotor, não há consenso sobre qual delas é a ideal. O objetivo desta investigação em andamento é comparar os resultados associados a essas diferentes abordagens de treinamento.
Sujeitos e Métodos: Sujeitos com LM crônica motora incompleta concluíram o treinamento e o teste inicial e final. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos diferentes de passos assistidos BWS, incluindo: 1) treinamento em esteira com assistência manual (TM), 2) treinamento em esteira com estimulação (TS), 3) treinamento em superfície com estimulação (OG) ou 4 ) treinamento em esteira com assistência robótica (LR). Antes e depois da participação, os investigadores avaliaram:
- Medidas de resultado relacionadas à caminhada: velocidade de caminhada no solo, velocidade de treinamento, comprimento do passo e simetria do passo.
- Atividade reflexa da medula espinhal
- Eletromiográfico (EMG) associado à caminhada
Hipóteses:
Em indivíduos com lesão medular incompleta (SCI):
- Um período de 12 semanas de treinamento em esteira com suporte de peso corporal com TS produzirá melhorias na função de caminhada que são significativamente maiores do que aquelas produzidas pelo treinamento com TM, OG, LR.
- O treinamento TS será associado a maiores mudanças na atividade reflexa espinhal do que será observado em indivíduos treinados com assistência manual ou passo não assistido. As alterações na ativação do reflexo espinhal serão tais que essa atividade se assemelha mais àquela observada em indivíduos não deficientes (ND).
- Após a participação neste regime de caminhada, a atividade EMG observada durante a caminhada em todos os grupos será mais robusta, mais consistente e melhor coordenada do que as medidas EMG obtidas antes do treinamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão motora incompleta da medula espinhal (AIS C ou D)
- pelo menos um ano após a lesão
- capaz de pisar com pelo menos uma perna
- capaz de se levantar da cadeira com não mais do que assistência moderada de 1 pessoa
Critério de exclusão:
- estado neurológico instável
- problema ortopédico ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento em esteira - assistência manual (TM)
Os participantes do grupo MT receberam suporte parcial de peso corporal, assistência manual unilateral ou bilateral de um treinador para pisar
|
Treino locomotor com suporte de peso corporal com treino em passadeira ou treino em solo com diferentes formas de assistência ao passo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento em esteira - estimulação elétrica (TS)
Os participantes do grupo TS receberam suporte parcial do peso corporal e estimulação elétrica funcional bilateral para auxiliar no passo
|
Treino locomotor com suporte de peso corporal com treino em passadeira ou treino em solo com diferentes formas de assistência ao passo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Overground (OG)
Treinamento sobre o solo com suporte de peso corporal e estimulação elétrica para assistência dorsiflex
|
Treino locomotor com suporte de peso corporal com treino em passadeira ou treino em solo com diferentes formas de assistência ao passo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento em esteira - robô locomat (LR)
Treinamento em esteira com suporte parcial do peso corporal e auxílio de órtese robótica de marcha para degrau
|
Treino locomotor com suporte de peso corporal com treino em passadeira ou treino em solo com diferentes formas de assistência ao passo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de caminhada
Prazo: 12 semanas
|
Velocidade de caminhada coletada durante o teste de caminhada de 10 metros
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade funcional de caminhada
Prazo: 12 semanas
|
Distância percorrida no teste de caminhada de 2 minutos cronometrado
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Field-Fote EC, Lindley SD, Sherman AL. Locomotor training approaches for individuals with spinal cord injury: a preliminary report of walking-related outcomes. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):127-37. doi: 10.1097/01.npt.0000282245.31158.09.
- Field-Fote EC, Brown KM, Lindley SD. Influence of posture and stimulus parameters on post-activation depression of the soleus H-reflex in individuals with chronic spinal cord injury. Neurosci Lett. 2006 Dec 13;410(1):37-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.058. Epub 2006 Oct 12.
- Field-Fote EC, Dietz V. Single joint perturbation during gait: preserved compensatory response pattern in spinal cord injured subjects. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1607-16. doi: 10.1016/j.clinph.2007.03.022. Epub 2007 May 1.
- Ness LL, Field-Fote EC. Whole-body vibration improves walking function in individuals with spinal cord injury: a pilot study. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):436-40. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Nooijen CF, Ter Hoeve N, Field-Fote EC. Gait quality is improved by locomotor training in individuals with SCI regardless of training approach. J Neuroeng Rehabil. 2009 Oct 2;6:36. doi: 10.1186/1743-0003-6-36.
- Sandler EB, Roach KE, Field-Fote EC. Dose-Response Outcomes Associated with Different Forms of Locomotor Training in Persons with Chronic Motor-Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 May 15;34(10):1903-1908. doi: 10.1089/neu.2016.4555. Epub 2017 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD041487 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal
Ensaios clínicos em Treino locomotor
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Rescindido
-
University of Nevada, Las VegasAinda não está recrutandoAmputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão) | Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão) | Amputação | Joelho para Amputação de Membro Inferior | Amputação de membro inferior no tornozelo (lesão) | Amputação de membro inferior no quadril (lesão)Estados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
Stony Brook UniversityOhio State University; University of Louisville; TIRR Memorial Hermann; Kessler... e outros colaboradoresConcluídoLesões da Medula Espinhal | Trauma da Medula EspinhalEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
George Mason UniversityConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos