- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01095380
Confronto delle tecniche di allenamento locomotore per lesioni del midollo spinale (SCI).
Confronto delle tecniche di allenamento locomotore post-SCI
Contesto: l'allenamento locomotore supportato dal peso corporeo (BWS) migliora la capacità di deambulazione in superficie negli individui con lesione del midollo spinale (SCI) motoria incompleta. Sebbene siano disponibili vari approcci per l'allenamento locomotore, non vi è consenso su quale di questi sia ottimale. Lo scopo di questa indagine in corso è confrontare i risultati associati a questi diversi approcci formativi.
Soggetti e metodi: i soggetti con LM cronica motoria incompleta hanno completato l'addestramento e il test iniziale e finale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 1 di 4 diversi gruppi di passi assistiti BWS, tra cui: 1) allenamento su tapis roulant con assistenza manuale (TM), 2) allenamento su tapis roulant con stimolazione (TS), 3) allenamento in superficie con stimolazione (OG) o 4 ) allenamento su tapis roulant con assistenza robotica (LR). Prima e dopo la partecipazione, i ricercatori hanno valutato:
- Misure dei risultati relativi alla deambulazione: velocità di deambulazione in superficie, velocità di allenamento, lunghezza del passo e simmetria del passo.
- Attività riflessa del midollo spinale
- Elettromiografico (EMG) associato al camminare
Ipotesi:
In soggetti con lesione incompleta del midollo spinale (SCI):
- Un periodo di 12 settimane di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo con TS produrrà miglioramenti nella funzione della deambulazione che sono significativamente maggiori di quelli prodotti dall'allenamento con TM, OG, LR.
- L'allenamento TS sarà associato a maggiori cambiamenti nell'attività del riflesso spinale rispetto a quelli osservati in soggetti allenati con assistenza manuale o passi non assistiti. Le modifiche all'attivazione del riflesso spinale saranno tali che questa attività assomiglierà più da vicino a quella osservata negli individui non disabili (ND).
- Dopo la partecipazione a questo regime di deambulazione, l'attività EMG osservata durante la deambulazione in tutti i gruppi sarà più robusta, più coerente e meglio coordinata rispetto alle misure EMG ottenute prima dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione del midollo spinale incompleta motoria (AIS C o D)
- almeno un anno dopo l'infortunio
- in grado di camminare con almeno una gamba
- in grado di alzarsi dalla sedia con non più dell'assistenza moderata di 1 persona
Criteri di esclusione:
- stato neurologico instabile
- problema ortopedico attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento su tapis roulant - assistenza manuale (TM)
I partecipanti al gruppo TM hanno ricevuto assistenza manuale unilaterale o bilaterale con supporto parziale del peso corporeo da un trainer per lo stepping
|
Allenamento locomotore con supporto del peso corporeo con allenamento su tapis roulant o allenamento a terra con diverse forme di assistenza per il passo
|
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento su tapis roulant - stimolazione elettrica (TS)
I partecipanti al gruppo TS hanno ricevuto un supporto parziale del peso corporeo e una stimolazione elettrica funzionale bilaterale per assistere il passo
|
Allenamento locomotore con supporto del peso corporeo con allenamento su tapis roulant o allenamento a terra con diverse forme di assistenza per il passo
|
ACTIVE_COMPARATORE: Addestramento in superficie (OG)
Allenamento a terra con supporto del peso corporeo e stimolazione elettrica per l'assistenza dorsiflex
|
Allenamento locomotore con supporto del peso corporeo con allenamento su tapis roulant o allenamento a terra con diverse forme di assistenza per il passo
|
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento su tapis roulant - robot locomat (LR)
Allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo e assistenza di un'ortesi robotica per la deambulazione per lo stepping
|
Allenamento locomotore con supporto del peso corporeo con allenamento su tapis roulant o allenamento a terra con diverse forme di assistenza per il passo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Velocità di camminata raccolta durante il test del cammino di 10 metri
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Distanza percorsa nel test del cammino di 2 minuti a tempo
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Field-Fote EC, Lindley SD, Sherman AL. Locomotor training approaches for individuals with spinal cord injury: a preliminary report of walking-related outcomes. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):127-37. doi: 10.1097/01.npt.0000282245.31158.09.
- Field-Fote EC, Brown KM, Lindley SD. Influence of posture and stimulus parameters on post-activation depression of the soleus H-reflex in individuals with chronic spinal cord injury. Neurosci Lett. 2006 Dec 13;410(1):37-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.058. Epub 2006 Oct 12.
- Field-Fote EC, Dietz V. Single joint perturbation during gait: preserved compensatory response pattern in spinal cord injured subjects. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1607-16. doi: 10.1016/j.clinph.2007.03.022. Epub 2007 May 1.
- Ness LL, Field-Fote EC. Whole-body vibration improves walking function in individuals with spinal cord injury: a pilot study. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):436-40. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Nooijen CF, Ter Hoeve N, Field-Fote EC. Gait quality is improved by locomotor training in individuals with SCI regardless of training approach. J Neuroeng Rehabil. 2009 Oct 2;6:36. doi: 10.1186/1743-0003-6-36.
- Sandler EB, Roach KE, Field-Fote EC. Dose-Response Outcomes Associated with Different Forms of Locomotor Training in Persons with Chronic Motor-Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 May 15;34(10):1903-1908. doi: 10.1089/neu.2016.4555. Epub 2017 Jan 4.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD041487 (NIH)
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