- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01095380
Sammenligning af lokomotoriske træningsteknikker efter pinalmarvsskade (SCI).
Sammenligning af Post-SCI Locomotor Training Techniques
Baggrund: Kropsvægtstøttet (BWS) lokomotorisk træning forbedrer overjordisk gangevne hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). Selvom der findes forskellige tilgange til bevægelsestræning, er der ingen konsensus om, hvilken af disse der er optimal. Formålet med denne igangværende undersøgelse er at sammenligne resultater forbundet med disse forskellige træningstilgange.
Emner og metoder: Forsøgspersoner med kronisk motorisk ufuldstændig SCI har gennemført træning og indledende og afsluttende test. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt 1 ud af 4 forskellige BWS-assisterede tringrupper, herunder: 1) løbebåndstræning med manuel assistance (TM), 2) løbebåndstræning med stimulation (TS), 3) træning over jorden med stimulation (OG) eller 4 ) løbebåndstræning med robotassistance (LR). Forud for og efter deltagelse vurderede efterforskerne:
- Gangrelaterede udfaldsmål: ganghastighed over jorden, træningshastighed, skridtlængde og skridtsymmetri.
- Rygmarvsrefleksaktivitet
- Elektromyografisk (EMG) forbundet med gang
Hypoteser:
Hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI):
- En 12-ugers periode med kropsvægtstøttet løbebåndstræning med TS vil give forbedringer i gangfunktionen, der er væsentligt større end dem, der produceres ved træning med TM, OG, LR.
- TS-træning vil være forbundet med større ændringer i spinal refleksaktivitet, end der vil blive observeret hos forsøgspersoner trænet med manuel assistance eller ikke-assisteret stepping. Ændringer i aktivering af spinal refleks vil være sådan, at denne aktivitet mere ligner den, der observeres hos ikke-handicappede (ND) individer.
- Efter deltagelse i dette gangregime vil EMG-aktivitet observeret under gang i alle grupper være mere robust, mere konsistent og bedre koordineret end EMG-målinger opnået før træning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (AIS C eller D)
- mindst et år efter skaden
- i stand til at træde med mindst et ben
- i stand til at stå fra stolen med ikke mere end moderat hjælp af 1 person
Ekskluderingskriterier:
- ustabil neurologisk tilstand
- aktivt ortopædisk problem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebåndstræning - manuel assist (TM)
Deltagerne i TM-gruppen modtog delvis kropsvægtstøtte ensidig eller bilateral manuel assistance fra en træner til at træde
|
Bevægelsestræning ved hjælp af kropsvægtstøtte med træning på løbebånd eller træning over jord med forskellige former for hjælp til at træde
|
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebåndstræning - elektrisk stimulation (TS)
Deltagerne i TS-gruppen modtog delvis kropsvægtstøtte og bilateral funktionel elektrisk stimulation for at hjælpe med at træde
|
Bevægelsestræning ved hjælp af kropsvægtstøtte med træning på løbebånd eller træning over jord med forskellige former for hjælp til at træde
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overground Training (OG)
Træning over jorden med kropsvægtstøtte og elektrisk stimulering for dorsiflex assistance
|
Bevægelsestræning ved hjælp af kropsvægtstøtte med træning på løbebånd eller træning over jord med forskellige former for hjælp til at træde
|
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebåndstræning - locomat robot (LR)
Løbebåndstræning med delvis kropsvægtstøtte og assistance af en robot-gangortose til stepping
|
Bevægelsestræning ved hjælp af kropsvægtstøtte med træning på løbebånd eller træning over jord med forskellige former for hjælp til at træde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Ganghastighed opsamlet under 10-meters gangtest
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel gangkapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Gået distance i timet 2-minutters gangtest
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Field-Fote EC, Lindley SD, Sherman AL. Locomotor training approaches for individuals with spinal cord injury: a preliminary report of walking-related outcomes. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):127-37. doi: 10.1097/01.npt.0000282245.31158.09.
- Field-Fote EC, Brown KM, Lindley SD. Influence of posture and stimulus parameters on post-activation depression of the soleus H-reflex in individuals with chronic spinal cord injury. Neurosci Lett. 2006 Dec 13;410(1):37-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.058. Epub 2006 Oct 12.
- Field-Fote EC, Dietz V. Single joint perturbation during gait: preserved compensatory response pattern in spinal cord injured subjects. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1607-16. doi: 10.1016/j.clinph.2007.03.022. Epub 2007 May 1.
- Ness LL, Field-Fote EC. Whole-body vibration improves walking function in individuals with spinal cord injury: a pilot study. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):436-40. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Nooijen CF, Ter Hoeve N, Field-Fote EC. Gait quality is improved by locomotor training in individuals with SCI regardless of training approach. J Neuroeng Rehabil. 2009 Oct 2;6:36. doi: 10.1186/1743-0003-6-36.
- Sandler EB, Roach KE, Field-Fote EC. Dose-Response Outcomes Associated with Different Forms of Locomotor Training in Persons with Chronic Motor-Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 May 15;34(10):1903-1908. doi: 10.1089/neu.2016.4555. Epub 2017 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD041487 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Bevægelsestræning
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSiddende Løbebåndstræning | Løbebånd Locomotor-baseret træning | Kun løbebåndForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering