- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01095380
Sammenligning av Postpinal Cord Injury (SCI) lokomotorisk treningsteknikker
Sammenligning av Post-SCI Locomotor Training Techniques
Bakgrunn: Kroppsvektstøttet (BWS) lokomotorisk trening forbedrer overjordisk gangevne hos personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Selv om det finnes ulike tilnærminger tilgjengelig for bevegelsestrening, er det ingen konsensus om hvilken av disse som er optimal. Hensikten med denne pågående undersøkelsen er å sammenligne resultater knyttet til disse ulike treningstilnærmingene.
Emner og metoder: Forsøkspersoner med kronisk motorisk ufullstendig SCI har fullført opplæring og innledende og siste testing. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt 1 av 4 forskjellige BWS-støttede trinngrupper, inkludert: 1) tredemølletrening med manuell assistanse (TM), 2) tredemølletrening med stimulering (TS), 3) trening over bakken med stimulering (OG), eller 4 ) tredemølletrening med robotassistanse (LR). Før og etter deltakelse vurderte etterforskerne:
- Gangrelaterte utfallsmål: ganghastighet over bakken, treningshastighet, skrittlengde og skrittsymmetri.
- Ryggmargsrefleksaktivitet
- Elektromyografisk (EMG) assosiert med gange
Hypoteser:
Hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI):
- En 12-ukers periode med kroppsvektstøttet tredemølletrening med TS vil gi forbedringer i gangfunksjonen som er betydelig større enn de som oppnås ved trening med TM, OG, LR.
- TS-trening vil være forbundet med større endringer i ryggmargsrefleksaktivitet enn det som vil bli observert hos forsøkspersoner trent med manuell assistanse eller ikke-assistert stepping. Endringer i spinalrefleksaktivering vil være slik at denne aktiviteten ligner mer på den som er observert hos ikke-funksjonshemmede (ND) individer.
- Etter deltakelse i dette gangregimet vil EMG-aktivitet observert under gange i alle grupper være mer robust, mer konsistent og bedre koordinert enn EMG-tiltak oppnådd før trening.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motorisk ufullstendig ryggmargsskade (AIS C eller D)
- minst ett år etter skade
- i stand til å tråkke med minst ett ben
- kan stå fra stolen med ikke mer enn moderat assistanse av 1 person
Ekskluderingskriterier:
- ustabil nevrologisk status
- aktivt ortopedisk problem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølletrening - manuell assistanse (TM)
Deltakere i TM-gruppen mottok delvis kroppsvektstøtte ensidig eller bilateral manuell assistanse fra en trener for stepping
|
Bevegelsestrening ved hjelp av kroppsvektstøtte med trening på tredemølle eller trening over bakken med forskjellige former for assistanse for å tråkke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølletrening - elektrisk stimulering (TS)
Deltakerne i TS-gruppen mottok delvis kroppsvektstøtte og bilateral funksjonell elektrisk stimulering for å hjelpe til med stepping
|
Bevegelsestrening ved hjelp av kroppsvektstøtte med trening på tredemølle eller trening over bakken med forskjellige former for assistanse for å tråkke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overground Training (OG)
Trening over bakken med kroppsvektstøtte og elektrisk stimulering for dorsiflex assistanse
|
Bevegelsestrening ved hjelp av kroppsvektstøtte med trening på tredemølle eller trening over bakken med forskjellige former for assistanse for å tråkke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølletrening - locomat robot (LR)
Tredemølletrening med delvis kroppsvektstøtte og assistanse av en robotisk gangortose for stepping
|
Bevegelsestrening ved hjelp av kroppsvektstøtte med trening på tredemølle eller trening over bakken med forskjellige former for assistanse for å tråkke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Ganghastighet samlet under 10-meters gangtest
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Gått distanse i tidsbestemt 2-minutters gangtest
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Field-Fote EC, Lindley SD, Sherman AL. Locomotor training approaches for individuals with spinal cord injury: a preliminary report of walking-related outcomes. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):127-37. doi: 10.1097/01.npt.0000282245.31158.09.
- Field-Fote EC, Brown KM, Lindley SD. Influence of posture and stimulus parameters on post-activation depression of the soleus H-reflex in individuals with chronic spinal cord injury. Neurosci Lett. 2006 Dec 13;410(1):37-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.058. Epub 2006 Oct 12.
- Field-Fote EC, Dietz V. Single joint perturbation during gait: preserved compensatory response pattern in spinal cord injured subjects. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1607-16. doi: 10.1016/j.clinph.2007.03.022. Epub 2007 May 1.
- Ness LL, Field-Fote EC. Whole-body vibration improves walking function in individuals with spinal cord injury: a pilot study. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):436-40. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Nooijen CF, Ter Hoeve N, Field-Fote EC. Gait quality is improved by locomotor training in individuals with SCI regardless of training approach. J Neuroeng Rehabil. 2009 Oct 2;6:36. doi: 10.1186/1743-0003-6-36.
- Sandler EB, Roach KE, Field-Fote EC. Dose-Response Outcomes Associated with Different Forms of Locomotor Training in Persons with Chronic Motor-Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 May 15;34(10):1903-1908. doi: 10.1089/neu.2016.4555. Epub 2017 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD041487 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
Kliniske studier på Lokomotorisk trening
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
US Department of Veterans AffairsFullførtSittende tredemølletrening | Tredemølle Lokomotorbasert trening | Kun tredemølleForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater