- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01095380
Jämförelse av rörelseträningstekniker för postpinalmärgsskada (SCI).
Jämförelse av Post-SCI Locomotor Training Techniques
Bakgrund: Kroppsviktsstödd (BWS) rörelseträning förbättrar gångförmågan över jord hos personer med motorisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI). Även om det finns olika metoder tillgängliga för rörelseträning, finns det ingen konsensus om vilken av dessa som är optimal. Syftet med denna pågående undersökning är att jämföra resultat som är förknippade med dessa olika träningsmetoder.
Ämnen och metoder: Ämnen med kronisk motorisk ofullständig SCI har genomgått utbildning och initiala och slutliga tester. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt till 1 av 4 olika BWS-assisterade steggrupper, inklusive: 1) löpbandsträning med manuell assistans (TM), 2) löpbandsträning med stimulering (TS), 3) träning över mark med stimulering (OG) eller 4 ) löpbandsträning med robotassistans (LR). Före och efter deltagandet bedömde utredarna:
- Gångrelaterade utfallsmått: gånghastighet över marken, träningshastighet, steglängd och stegsymmetri.
- Ryggmärgsreflexaktivitet
- Elektromyografisk (EMG) associerad med promenader
Hypoteser:
Hos individer med ofullständig ryggmärgsskada (SCI):
- En 12-veckors period av kroppsviktsstödd löpbandsträning med TS kommer att ge förbättringar i gångfunktionen som är betydligt större än de som produceras av träning med TM, OG, LR.
- TS-träning kommer att förknippas med större förändringar i ryggradsreflexaktivitet än vad som kommer att observeras hos försökspersoner som tränats med manuell assistans eller icke-assisterat steg. Förändringar av ryggradsreflexaktivering kommer att vara sådana att denna aktivitet mer liknar den som observerats hos icke-handikappade (ND) individer.
- Efter deltagande i denna gångregim kommer EMG-aktivitet som observeras under gång i alla grupper att vara mer robust, mer konsekvent och bättre koordinerad än EMG-mått som erhållits före träning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- motorisk ofullständig ryggmärgsskada (AIS C eller D)
- minst ett år efter skadan
- kunna trampa med minst ett ben
- kunna stå från stolen med högst måttlig assistans av 1 person
Exklusions kriterier:
- instabilt neurologiskt tillstånd
- aktivt ortopediskt problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Löpbandsträning - manuell assistans (TM)
Deltagare i TM-gruppen fick partiellt stöd för kroppsvikt ensidig eller bilateral manuell hjälp av en tränare för steg
|
Rörelseträning med hjälp av kroppsviktsstöd med träning på löpband eller träning över mark med olika former av hjälp vid steg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Löpbandsträning - elektrisk stimulering (TS)
Deltagarna i TS-gruppen fick partiellt kroppsviktsstöd och bilateral funktionell elektrisk stimulering för att hjälpa till att stega
|
Rörelseträning med hjälp av kroppsviktsstöd med träning på löpband eller träning över mark med olika former av hjälp vid steg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overground Training (OG)
Träning över mark med kroppsviktsstöd och elektrisk stimulering för dorsiflexassistans
|
Rörelseträning med hjälp av kroppsviktsstöd med träning på löpband eller träning över mark med olika former av hjälp vid steg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Löpbandsträning - locomat robot (LR)
Löpbandsträning med partiell kroppsviktsstöd och assistans av en robotisk gångortos för steg
|
Rörelseträning med hjälp av kroppsviktsstöd med träning på löpband eller träning över mark med olika former av hjälp vid steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Gånghastighet samlad under 10-meters gångtest
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell gångkapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Gångsträcka i tidsbestämt 2-minuters gångtest
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Field-Fote EC, Lindley SD, Sherman AL. Locomotor training approaches for individuals with spinal cord injury: a preliminary report of walking-related outcomes. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):127-37. doi: 10.1097/01.npt.0000282245.31158.09.
- Field-Fote EC, Brown KM, Lindley SD. Influence of posture and stimulus parameters on post-activation depression of the soleus H-reflex in individuals with chronic spinal cord injury. Neurosci Lett. 2006 Dec 13;410(1):37-41. doi: 10.1016/j.neulet.2006.09.058. Epub 2006 Oct 12.
- Field-Fote EC, Dietz V. Single joint perturbation during gait: preserved compensatory response pattern in spinal cord injured subjects. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1607-16. doi: 10.1016/j.clinph.2007.03.022. Epub 2007 May 1.
- Ness LL, Field-Fote EC. Whole-body vibration improves walking function in individuals with spinal cord injury: a pilot study. Gait Posture. 2009 Nov;30(4):436-40. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Nooijen CF, Ter Hoeve N, Field-Fote EC. Gait quality is improved by locomotor training in individuals with SCI regardless of training approach. J Neuroeng Rehabil. 2009 Oct 2;6:36. doi: 10.1186/1743-0003-6-36.
- Sandler EB, Roach KE, Field-Fote EC. Dose-Response Outcomes Associated with Different Forms of Locomotor Training in Persons with Chronic Motor-Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 May 15;34(10):1903-1908. doi: 10.1089/neu.2016.4555. Epub 2017 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD041487 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .