Nízkoúrovňový laser (LED) se používá ke zvýšení stability zubního implantátu a pooperační analgezie
Role světlo emitující diody na stabilitě implantátu, kostní resorpci a analgezii po umístění zubního implantátu
Hypotéza studie: Nízkoúrovňový laser (LED) sníží počáteční kostní resorpci a zlepší primární stabilitu zubního implantátu. Rovněž sníží pooperační bolest ve srovnání s pacientem bez léčby
Oseointegrace implantátu závisí na mnoha faktorech včetně biokompatibility materiálů implantátu, designu, povrchu, chirurgického přístupu, stavu pacienta, biomechanického stavu a nedostatku primární stability.
Několik studií in vivo a in vitro prokázalo hojivý účinek nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na kost snížením počáteční resorpce kosti po operaci a zvýšením primární stability implantátu. Ukázalo se také, že má analgetický účinek intraorálně, když se používá po intraorálních chirurgických zákrocích. Přesný mechanismus není jasný navzdory skutečnosti, že bylo navrženo mnoho hypotéz.
V naší studii je naším cílem prezentovat v randomizované standardizované klinické studii účinek LLLT na pooperační stabilitu implantátu hodnocenou pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA). Posoudíme subjektivní míry pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- 1) Systémové faktory: Diabetes, systémová imunitní onemocnění, kouření (nekuřáctví není absolutní, ale preferováno.)
- 2) Lokální faktory: Žádné okamžité implantáty, žádné roubování na místo, žádné další implantáty na samostatném místě v ústech ve stejném období léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LED aplikace
Pacienti v této skupině dostanou LED zařízení a budou instruováni, jak a kdy jej používat.
Chirurg jim předoperačně po dobu 20 minut podá ošetření LED na operační místo.
Poté budou pacienti v této skupině aplikovat LED doma na operační místo pooperačně v den operace a po dobu následujících 9 pooperačních dnů.
|
Pacienti v této skupině dostanou LED zařízení a budou instruováni, jak a kdy jej používat.
Chirurg jim předoperačně po dobu 20 minut podá ošetření LED na operační místo.
Poté budou pacienti v této skupině aplikovat LED doma na operační místo pooperačně v den operace a po dobu následujících 9 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná aplikace LED
Tito pacienti dostanou konvenční ošetření zubními implantáty bez aplikace LED terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Ihned po operaci, 1, 2, 4 a 8 týdnů
|
Stabilita implantátu a kvalita kosti bude hodnocena pomocí technologie RFA s použitím zařízení Ostelle (technologie rezonanční frekvenční analýzy)
|
Ihned po operaci, 1, 2, 4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgetika
Časové okno: Každé 3 hodiny v den po operaci, poté každé ráno a před spaním po dobu následujících 7 dnů
|
Analgezie bude hodnocena pomocí kombinace VAS a kategoriální škály.
Pacient vyplní předtištěný formulář s upraveným VAS každé 3 hodiny v den operace a každé ráno a večer po dobu 7 dnů.
Pt. bude také hlásit čas a dávku analgetik, která berou po operaci ke kontrole bolesti v této formě.
Pacienti předloží všechna data chirurgům při kontrole po 1 týdnu
|
Každé 3 hodiny v den po operaci, poté každé ráno a před spaním po dobu následujících 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cameron Clokie, DDS, FRCS, University of Toronto/Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSH-Biolux2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .