Low Level Laser (LED) Gebruik om de stabiliteit van tandheelkundige implantaten en postoperatieve analgesie te vergroten
De rol van lichtgevende dioden op de stabiliteit van het implantaat, botresorptie en analgesie na plaatsing van implantaten
Onderzoekshypothese: Low Level Laser (LED) zal de initiële botresorptie verminderen en de primaire stabiliteit van het tandheelkundig implantaat verbeteren. Het vermindert ook postoperatieve pijn in vergelijking met patiënten zonder behandeling
Osseointegratie van implantaten is afhankelijk van vele factoren, waaronder biocompatibiliteit van implantaatmaterialen, ontwerp, oppervlak, chirurgische toegang, toestand van de patiënt, biomechanische status en gebrek aan primaire stabiliteit.
Verschillende in vivo en in vitro onderzoeken toonden het genezende effect aan van low level lasertherapie (LLLT) op bot door de initiële botresorptie postoperatief te verminderen en de primaire stabiliteit van het implantaat te vergroten. Het heeft ook aangetoond dat het intraoraal een analgetisch effect heeft bij gebruik na intraorale chirurgische ingrepen. Het exacte mechanisme is onduidelijk ondanks het feit dat er veel hypothesen zijn voorgesteld.
In onze studie is het ons doel om in een gerandomiseerde gestandaardiseerde klinische studie het effect van LLLT op postoperatieve implantaatstabiliteit te presenteren, beoordeeld door resonantiefrequentieanalyse (RFA). We zullen de subjectieve metingen van postoperatieve pijn beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- 1) Systemische factoren: diabetes, systemische immuunziekte, roken (niet-roken is niet absoluut, maar heeft de voorkeur.)
- 2) Lokale factoren: geen directe implantaten, geen transplantatie op de plaats, geen andere implantaten op een andere plaats in de mond rond dezelfde behandelingsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LED-toepassing
Patiënten in deze groep krijgen het LED-apparaat en krijgen instructies over hoe en wanneer ze het moeten gebruiken.
Ze krijgen preoperatief door de chirurg gedurende 20 minuten een LED-behandeling op de plaats van de operatie.
Vervolgens zullen patiënten in deze groep postoperatief thuis op de plaats van de operatie LED aanbrengen op de dag van de operatie en gedurende de volgende 9 postoperatieve dagen.
|
Patiënten in deze groep krijgen het LED-apparaat en krijgen instructies over hoe en wanneer ze het moeten gebruiken.
Ze krijgen preoperatief door de chirurg gedurende 20 minuten een LED-behandeling op de plaats van de operatie.
Vervolgens zullen patiënten in deze groep postoperatief thuis op de plaats van de operatie LED aanbrengen op de dag van de operatie en gedurende de volgende 9 postoperatieve dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen LED-toepassing
Deze patiënten krijgen een conventionele tandheelkundige implantaatbehandeling zonder de toepassing van de LED-therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 1, 2, 4 en 8 weken
|
De stabiliteit van het implantaat en de botkwaliteit worden beoordeeld via RFA-technologie met behulp van het Ostelle-apparaat (resonantiefrequentieanalysetechnologie).
|
Onmiddellijk na de operatie, 1, 2, 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: Elke 3 uur op de dag van de operatie na de operatie, daarna elke ochtend en voor het slapengaan gedurende de volgende 7 dagen
|
Analgesie zal worden beoordeeld met behulp van een combinatie van VAS en categorische schaal.
De patiënt vult elke 3 uur op de dag van de operatie een voorgedrukt formulier in met het gewijzigde VAS en gedurende 7 dagen elke ochtend en avond.
Pt. zal ook de tijd en de dosis analgetica rapporteren die ze postoperatief gebruiken om pijn in die vorm onder controle te houden.
Patiënten zullen alle gegevens aan de chirurgen voorleggen tijdens de controleafspraak na 1 week
|
Elke 3 uur op de dag van de operatie na de operatie, daarna elke ochtend en voor het slapengaan gedurende de volgende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cameron Clokie, DDS, FRCS, University of Toronto/Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSH-Biolux2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .