Alacsony szintű lézer (LED) használata a fogimplantátum stabilitásának és műtét utáni fájdalomcsillapításának növelésére
A fénykibocsátó dióda szerepe az implantátum stabilitásában, a csontreszorpcióban és a fájdalomcsillapításban a fogimplantátum beültetése után
A tanulmány hipotézise: Az alacsony szintű lézer (LED) csökkenti a kezdeti csontreszorpciót és javítja a fogászati implantátum elsődleges stabilitását. Ezenkívül csökkenti a műtét utáni fájdalmat a kezelés nélküli betegekhez képest
Az implantátum csontosodása számos tényezőtől függ, beleértve az implantátum anyagok biokompatibilitását, a tervezést, a felületet, a műtéti hozzáférést, a beteg állapotát, a biomechanikai állapotot és az elsődleges stabilitás hiányát.
Számos in vivo és in vitro vizsgálat kimutatta az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) gyógyító hatását a csontra azáltal, hogy csökkenti a műtét utáni kezdeti csontreszorpciót és növeli az implantátum elsődleges stabilitását. Azt is kimutatták, hogy fájdalomcsillapító hatást fejt ki intraorálisan, ha intraorális sebészeti eljárások után alkalmazzák. A pontos mechanizmus nem világos, annak ellenére, hogy számos hipotézist javasoltak.
Tanulmányunkban az a célunk, hogy egy randomizált, standardizált klinikai vizsgálatban bemutassuk az LLLT hatását a posztoperatív implantátum stabilitásra, rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) értékelve. A posztoperatív fájdalom szubjektív mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- 1) Szisztémás tényezők: Cukorbetegség, szisztémás immunbetegség, dohányzás (a nemdohányzás nem abszolút, de előnyös.)
- 2) Helyi tényezők: Nincs azonnali beültetés, nincs beültetés a helyre, nincs más implantátum a szájban, ugyanazon a kezelési időszakon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LED alkalmazás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek megkapják a LED-eszközt, és eligazítják őket, hogyan és mikor kell használni.
A műtét előtt a sebész 20 percig LED kezelést kap a műtéti helyre.
Ezután az ebbe a csoportba tartozó betegek otthon LED-et alkalmaznak a műtéti helyre a műtét után a műtét napján és a következő 9 posztoperatív napon.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek megkapják a LED-eszközt, és eligazítják őket, hogyan és mikor kell használni.
A műtét előtt a sebész 20 percig LED kezelést kap a műtéti helyre.
Ezután az ebbe a csoportba tartozó betegek otthon LED-et alkalmaznak a műtéti helyre a műtét után a műtét napján és a következő 9 posztoperatív napon.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs LED alkalmazás
Ezek a betegek hagyományos fogászati implantátum kezelésben részesülnek LED terápia alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 1, 2, 4 és 8 héttel
|
Az implantátum stabilitását és a csontminőséget RFA technológiával, Ostelle készülékkel (Resonance Frequency Analysis technológia) értékelik.
|
Közvetlenül a műtét után, 1, 2, 4 és 8 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítók
Időkeret: A műtét utáni napon 3 óránként, majd minden reggel és lefekvéskor a következő 7 napon keresztül
|
A fájdalomcsillapítást a VAS és a kategorikus skála kombinációjával értékelik.
A páciens a műtét napján 3 óránként, 7 napon keresztül pedig minden reggel és este tölti ki az előre nyomtatott űrlapot a módosított VAS-szal.
Pt. jelentést is készít a fájdalomcsillapítók műtét utáni idejéről és adagjáról, hogy enyhítse a fájdalmat ebben a formában.
A betegek az 1 hetes utóellenőrzésen minden adatot leadnak a sebészeknek
|
A műtét utáni napon 3 óránként, majd minden reggel és lefekvéskor a következő 7 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cameron Clokie, DDS, FRCS, University of Toronto/Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSH-Biolux2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .