Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vakcíny proti sezónní chřipce u příjemců transplantací pevných orgánů

29. října 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Při transplantaci solidních orgánů (SOT) je podání vakcíny proti chřipce v chřipkové sezóně spojeno se sníženou závažností onemocnění, jak je prokázáno přítomností pneumonie a přijetím na JIP. Pro optimalizaci účinnosti vakcíny a imunogenicity vakcíny proti chřipce u příjemce transplantátu solidního orgánu (SOTR) byly hodnoceny různé strategie. Primárním cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu 2 dávek vysokodávkové vakcíny proti chřipce za použití stanovení neutralizačních protilátek. Bude zahrnuta kontrolní skupina, která obdrží 1 HD vakcínu proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů (játra, plíce, srdce, ledviny, slinivka) před 1. zářím 2021.
  • Bez historie jakékoli z podmínek uvedených v kritériích vyloučení.
  • Nejméně 1 rok po transplantaci
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici pro návštěvy laboratoře po dobu 4 měsíců po počátečním zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené těhotenství
  • Příjem ATG nebo carfilzomibu do 3 měsíců
  • Příjem rituximabu do 3 měsíců
  • Příjem basiliximabu do 3 měsíců
  • Dávka prednisonu > 20 mg v době zařazení
  • Těžká alergie na vakcínu proti chřipce v anamnéze (tj. Guillain-Barrého syndrom, anafylaxe nebo angioedém)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: posilovací skupina
Účastníci, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů, dostanou dvě dávky inaktivované vysokodávkové vakcíny proti chřipce
Lék: Fluzone High-Dose Quadrivalent – ​​2 dávky
2 dávky vysokodávkové (HD) vakcíny proti chřipce s odstupem 4-6 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, dostanou jednu dávku inaktivované vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou a následně injekci placeba
Lék: Fluzone High-Dose Quadrivalent – ​​1 dávka HD
1 dávka vakcíny proti chřipce s vysokou dávkou (HD), následovaná injekcí placeba o 4–6 týdnů později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neutralizačních protilátek- Imunogenicita
Časové okno: Základní linie
Budou měřeny geometrické průměrné titry a geometrický průměr násobku vzestupu od základní linie protilátek neutralizujících homology při reportérové ​​mikroneutralizaci a porovnány mezi skupinami.
Základní linie
Hladiny neutralizačních protilátek- Imunogenicita
Časové okno: 4-6 týdnů po dávce 1
Budou měřeny geometrické průměrné titry a geometrický průměr násobku vzestupu od základní linie protilátek neutralizujících homology při reportérové ​​mikroneutralizaci a porovnány mezi skupinami.
4-6 týdnů po dávce 1
Hladiny neutralizačních protilátek- Imunogenicita
Časové okno: 3 měsíce po 2. dávce
Budou měřeny geometrické průměrné titry a geometrický průměr násobku vzestupu od základní linie protilátek neutralizujících homology při reportérové ​​mikroneutralizaci a porovnány mezi skupinami.
3 měsíce po 2. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výsledek – pneumonie
Časové okno: 2 roky
hodnotit klinický výsledek spojený s chřipkovou infekcí, jako je výskyt pneumonie během chřipkových sezón 2023–2024 a 2024–2025.
2 roky
klinický výsledek – míra hospitalizace
Časové okno: 2 roky
posoudit klinický výsledek spojený s chřipkovou infekcí, jako je počet hospitalizací během chřipkových sezón 2023–2024 a 2024–2025.
2 roky
klinický výsledek- přijetí na JIP
Časové okno: 2 roky
posoudit klinický výsledek spojený s chřipkovou infekcí, jako je míra přijetí na JIP během chřipkových sezón 2023–2024 a 2024–2025.
2 roky
klinická úmrtnost
Časové okno: 2 roky
posoudit klinický výsledek spojený s chřipkovou infekcí, jako je úmrtnost během chřipkových sezón 2023–2024 a 2024–2025.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA-Influenza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace pevných orgánů

Klinické studie na Fluzone High-Dose Quadrivalent – ​​2 dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit