- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01097954
Prospektivní studie měření vydechovaného oxidu dusnatého u astmatu vyvolaného cvičením
Cvičením indukovaný bronchospasmus (EIB), také známý jako cvičením indukované astma (EIA), je přechodná obstrukce proudění vzduchu vyvolaná námahou.
Nyní je to dobře známá identita, která se v posledních letech diskutuje zejména ve světě sportovců. Je častější u astmatických jedinců (bez ohledu na závažnost onemocnění), ale vyskytuje se také u jinak zdravých jedinců, což vede k obecnému konsenzu, že patofyziologie je jiná než u astmatu.
Koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u různých poruch dýchacích cest a dýchacích cest, zejména astmatu, byla hluboce studována. Jeho použití pro neinvazivní monitorování kontroly astmatu (odráží eozinofilní zánět dýchacích cest) je podrobně zkoumáno a zaváděno do klinické praxe. FeNO je významně zvýšené u astmatu. Zvýšené hladiny FeNO byly také zaznamenány u pacientů hospitalizovaných s exacerbací CHOPN, acidózou, rýmou, bronchiektázií, aktivní plicní sarkoidózou, aktivní fibrotizující alveolitidou a akutní rejekcí plicního aloštěpu. Snížené hladiny FeNO byly pozorovány u pacientů s primární ciliární dyskinezí, cystickou fibrózou, deficitem alfa-1 antitrypsinu souvisejícím s PiZZ fenotypem a plicní hypertenzí
Dvě studie se zabývaly variacemi FeNO po EIB a měly protichůdné výsledky. Scollo a kol. nezjistili žádnou změnu FeNO ani u zdravých, ani u astmatických dětí po 6 minutách intenzivní zátěže v zátěžové laboratoři, když studovali 24 astmatických a 18 kontrolních dětí. Terada a kol. u 39 subjektů uvedli pokles FeNO u subjektů s EIB a nárůst u zdravých kontrol.
Je dobře známo, že patofyziologie bronchospasmu vyvolaného cvičením není podobná patofyziologii astmatu. Zánět v dýchacích cestách se rozhodně nezdá být eozinofilní. Pochopení mechanismu onemocnění je klíčovým faktorem pro jeho adekvátní léčbu.
Půjde o prospektivní studii online měření vydechovaného oxidu dusnatého u dětí ve věku 8 až 21 let. Studijní skupina bude zahrnovat všechny děti přicházející na plicní zátěžový test do zátěžové laboratoře umístěné v kanceláři Pediatrické plicní divize.
Studie bude probíhat od podzimu 2009 do jara 2011. Změna v měření FeNO bude korelovat se změnou v % předpokládané FEV1. Budeme považovat za významný pokles FEV1 po cvičení o 15 % a/nebo pokles na FEF25-75 o 20 %, který bude přetrvávat do 15 minut po dokončení cvičení.
Zaznamenáme také jakékoli příznaky hlášené subjektem během testu nebo po něm.
Zátěžový test je standardem péče při podezření na astma vyvolané námahou. Subjektům a jejich rodičům přicházejícím na zátěžový test bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie.
Subjekt se dostaví na zátěžový test a před zahájením testu provede spirometrii a měření FeNO. Podle našeho protokolu cvičební laboratoře bude provedena 1 minuta zahřátí při nízké rychlosti, následovaná 6 minutami vysoké rychlosti (dost na zvýšení srdeční frekvence na 90 % předpokládané nebo více) a 3 minuty ochlazení při nízké rychlosti.
Poté bude spirometrie opakována ve 3, 5, 10 a 15 minutách a měření FeNO bude provedeno v 5, 10 a 15 minutách.
Budeme analyzovat data, abychom zjistili, zda došlo k nějaké významné změně v měření FeNO po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 8-21 let přicházející na zátěžový test v pediatrické ordinaci ve Winthrop University Hospital se symptomy odpovídajícími cvičením vyvolanému astmatu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte diagnózu astmatu vyvolaného cvičením
- Nelze provést submaximální zátěžový test na běžeckém pásu kvůli ortopedickým omezením
- Jsou mladší 8 let a nebudou schopni provést zátěžový test a/nebo test oxidu dusnatého
- Máte těžké přetrvávající astma s výchozími zvýšenými hladinami oxidu dusnatého
- Diagnostikováno jakékoli chronické onemocnění plic, hypertenze, srdeční selhání, plicní hypertenze, primární ciliární dyskineze, bronchiektázie, alveolitida, odmítnutí transplantátu plic, plicní sarkoidóza, chronický kašel (tj. déle než čtyři týdny), systémová skleróza, hypersenzitivita, cystická fibróza, HIV, srpkovitá anémie, srdeční plicní bypass, jaterní cirhóza, onemocnění alfa-1 antitrypsinem a intersticiální plíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace ve frakci vydechovaného oxidu dusnatého u subjektů s astmatem vyvolaným cvičením
Časové okno: 1 rok
|
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) bude měřen před zátěžovým testem a 5, 10 a 15 minut po dokončení cvičení, aby se zjistily odchylky v hodnotách
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi hladinou FeNO a snížením FEV1
Časové okno: 1 rok
|
Změny FeNO budou porovnány se změnami FEV1, aby se zjistilo, zda korelují
|
1 rok
|
Korelace mezi hladinou FeNO a závažností symptomů
Časové okno: 1 rok
|
Variace ve FeNO budou korelovat s hlášenými příznaky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146548
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .