- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01097954
Eine prospektive Studie zur Messung von ausgeatmetem Stickoxid bei belastungsinduziertem Asthma
Belastungsinduzierter Bronchospasmus (EIB), auch als belastungsinduziertes Asthma (EIA) bekannt, ist eine vorübergehende Behinderung des Luftstroms, die durch Anstrengung ausgelöst wird.
Es ist heute eine bekannte Identität, die in den letzten Jahren vor allem in der Welt der Sportler diskutiert wurde. Es tritt häufiger bei Asthmatikern auf (unabhängig von der Schwere der Erkrankung), wird aber auch bei ansonsten gesunden Probanden beobachtet, was zu dem allgemeinen Konsens führt, dass die Pathophysiologie anders ist als bei Asthma.
Die Konzentration von ausgeatmetem Stickoxid (FeNO) bei verschiedenen Atemwegs- und Atemwegserkrankungen, insbesondere Asthma, wurde eingehend untersucht. Seine Verwendung zur nicht-invasiven Überwachung der Asthmakontrolle (Reflexion einer eosinophilen Entzündung der Atemwege) wird genau untersucht und in die klinische Praxis überführt. FeNO ist bei Asthma signifikant erhöht. Erhöhte FeNO-Spiegel wurden auch bei Patienten festgestellt, die mit COPD-Exazerbation, Azidose, Rhinitis, Bronchiektasen, aktiver Lungensarkoidose, aktiver fibrosierender Alveolitis und akuter Lungentransplantatabstoßung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Erniedrigte FeNO-Spiegel wurden bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie, zystischer Fibrose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel im Zusammenhang mit dem PiZZ-Phänotyp und pulmonaler Hypertonie beobachtet
Zwei Studien haben sich mit den Variationen von FeNO nach EIB befasst und kamen zu widersprüchlichen Ergebnissen. Scolloet al. fanden weder bei gesunden noch bei asthmatischen Kindern nach 6-minütiger intensiver Anstrengung in einem Übungslabor eine Veränderung des FeNO, als sie 24 asthmatische und 18 Kontrollkinder untersuchten. Teradaet al. berichteten für 39 Probanden eine Abnahme von FeNO bei Probanden mit EIB und eine Zunahme bei gesunden Kontrollen.
Es ist allgemein anerkannt, dass die Pathophysiologie des belastungsinduzierten Bronchospasmus der von Asthma nicht ähnlich ist. Sicherlich scheint die Entzündung in den Atemwegen nicht eosinophil zu sein. Das Verständnis des Krankheitsmechanismus ist ein Schlüsselfaktor, um ihn angemessen zu behandeln.
Dies wird eine prospektive Studie sein, die online ausgeatmetes Stickstoffmonoxid an Kindern im Alter von 8 bis 21 Jahren misst. Die Studiengruppe umfasst alle Kinder, die zu einem Lungenbelastungstest in das Belastungslabor kommen, das sich im Büro der Pädiatrischen Lungenabteilung befindet.
Die Studie wird von Herbst 2009 bis Frühjahr 2011 durchgeführt. Die Änderung in der FeNO-Messung wird mit der Änderung in % des vorhergesagten FEV1 korreliert. Wir werden eine Abnahme des FEV1 nach Belastung um 15 % und/oder eine Abnahme des FEF25-75 um 20 % als signifikant betrachten, die bis 15 Minuten nach Beendigung der Belastung bestehen bleibt.
Wir werden auch alle Symptome aufzeichnen, die der Proband während oder nach dem Test gemeldet hat.
Ein Belastungstest ist eine Standardbehandlung bei Verdacht auf belastungsinduziertes Asthma. Den Probanden und ihren Eltern, die zum Belastungstest kommen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen.
Der Proband kommt zum Belastungstest und führt vor Beginn des Tests eine Spirometrie und eine FeNO-Messung durch. Gemäß unserem Übungslaborprotokoll werden 1 Minute Aufwärmen bei niedriger Geschwindigkeit, gefolgt von 6 Minuten bei hoher Geschwindigkeit (ausreichend, um die Herzfrequenz auf 90 % der vorhergesagten oder mehr zu erhöhen) und 3 Minuten Abkühlen bei niedriger Geschwindigkeit durchgeführt.
Dann wird die Spirometrie nach 3, 5, 10 und 15 Minuten wiederholt und die FeNO-Messung wird nach 5, 10 und 15 Minuten durchgeführt.
Wir werden die Daten analysieren, um festzustellen, ob sich die FeNO-Messungen nach dem Training signifikant ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 8 und 21 Jahren, die zu einem Belastungstest in der pädiatrischen Lungenabteilung des Winthrop University Hospital mit Symptomen kommen, die mit einem durch Belastung verursachten Asthma übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht die Diagnose von belastungsinduziertem Asthma
- Kann aufgrund orthopädischer Einschränkungen keinen submaximalen Belastungstest auf einem Laufband durchführen
- unter 8 Jahre alt sind und keinen Belastungstest und/oder Stickoxidtest durchführen können
- Schweres persistierendes Asthma mit erhöhten Stickoxidspiegeln zu Studienbeginn haben
- Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie, primärer Ziliendyskinesie, Bronchiektasie, Alveolitis, Abstoßung eines Lungentransplantats, pulmonaler Sarkoidose, chronischem Husten (z. länger als vier Wochen), systemische Sklerose, Überempfindlichkeit, zystische Fibrose, HIV, Sichelzellenanämie, Herz-Lungen-Bypass, Leberzirrhose, Alpha-1-Antitrypsin-Erkrankung und interstitielle Lunge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwankungen in der Fraktion von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit belastungsinduziertem Asthma
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das ausgeatmete Stickoxid (FeNO) wird vor dem Belastungstest und 5, 10 und 15 Minuten nach Beendigung der Belastung gemessen, um Schwankungen des Wertes zu erkennen
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen FeNO-Spiegel und FEV1-Reduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Variationen im FeNO werden mit FEV1-Änderungen verglichen, um zu sehen, ob sie korrelieren
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1 Jahr
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Korrelation zwischen FeNO-Spiegel und Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Abweichungen von FeNO werden mit den gemeldeten Symptomen korreliert
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 146548
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