- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01097954
Проспективное исследование по измерению оксида азота в выдыхаемом воздухе при астме, вызванной физической нагрузкой
Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (EIB), также известный как астма, вызванная физической нагрузкой (EIA), представляет собой преходящую обструкцию воздушного потока, вызванную физической нагрузкой.
В настоящее время это хорошо известная личность, центр дискуссий в последние годы, особенно в мире спортсменов. Это чаще встречается у астматиков (независимо от тяжести заболевания), но также наблюдается у здоровых в остальном субъектов, что приводит к общему мнению, что патофизиология отличается от астмы.
Концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) при различных заболеваниях дыхательных путей и дыхательных путей, особенно при астме, была тщательно изучена. Его использование для неинвазивного мониторинга контроля над астмой (отражающее эозинофильное воспаление дыхательных путей) тщательно изучается и внедряется в клиническую практику. FeNO значительно повышен при астме. Повышенные уровни FeNO также были отмечены у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, ацидозом, ринитом, бронхоэктазами, активным легочным саркоидозом, активным фиброзирующим альвеолитом и острым отторжением легочного аллотрансплантата. Снижение уровня FeNO наблюдалось у пациентов с первичной цилиарной дискинезией, муковисцидозом, дефицитом альфа-1-антитрипсина, связанным с фенотипом PiZZ, и легочной гипертензией.
В двух исследованиях изучались вариации FeNO после EIB, и они дали противоречивые результаты. Сколло и др. не обнаружили изменений FeNO ни у здоровых детей, ни у детей, страдающих астмой, после 6-минутной энергичной нагрузки в лаборатории физических упражнений при исследовании 24 детей с астмой и 18 детей из контрольной группы. Терада и др. сообщили для 39 субъектов о снижении FeNO у субъектов с EIB и увеличении у здоровых контролей.
Хорошо известно, что патофизиология бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, не похожа на таковую при астме. Конечно, воспаление в дыхательных путях не является эозинофильным. Понимание механизма заболевания является ключевым фактором для адекватного управления им.
Это будет проспективное исследование по онлайн-измерению выдыхаемого оксида азота с участием детей в возрасте от 8 до 21 года. В исследовательскую группу войдут все дети, приходящие на легочную пробу с физической нагрузкой в лабораторию физической нагрузки, расположенную в отделении педиатрического легочного отделения.
Исследование будет проводиться с осени 2009 года до весны 2011 года. Изменение измерения FeNO будет коррелировать с изменением % прогнозируемого ОФВ1. Мы будем считать значительным снижение ОФВ1 после тренировки на 15% и/или снижение ОФВ25-75 на 20%, которое будет сохраняться в течение 15 минут после завершения тренировки.
Мы также будем записывать любые симптомы, о которых сообщил субъект во время или после теста.
Тест с физической нагрузкой является стандартом лечения при подозрении на астму, вызванную физической нагрузкой. Испытуемым и их родителям, пришедшим на тест с физической нагрузкой, будет предложена возможность принять участие в исследовании.
Субъект придет на тест с физической нагрузкой и проведет спирометрию и измерение FeNO до начала теста. В соответствии с протоколом нашей лаборатории упражнений будет выполняться 1 минута разминки на низкой скорости, затем 6 минут на высокой скорости (достаточно, чтобы увеличить частоту сердечных сокращений до 90% от ожидаемого или более) и 3 минуты заминки на низкой скорости.
Затем повторяют спирометрию через 3, 5, 10 и 15 минут и измеряют FeNO через 5, 10 и 15 минут.
Мы проанализируем данные, чтобы выяснить, есть ли какие-либо существенные изменения в измерениях FeNO после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 8 до 21 года, приходящие для прохождения стресс-теста в отделении педиатрической пульмонологии университетской больницы Уинтроп с симптомами, характерными для астмы, вызванной физической нагрузкой.
Критерий исключения:
- Не соответствует диагнозу астмы, вызванной физической нагрузкой
- Невозможно выполнить тест с субмаксимальной нагрузкой на беговой дорожке из-за ортопедических ограничений.
- Возраст младше 8 лет, и вы не сможете выполнить тест с физической нагрузкой и/или тест на оксид азота.
- Имеют тяжелую персистирующую астму с исходным повышенным уровнем оксида азота.
- Диагностировано любое хроническое заболевание легких, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, легочная гипертензия, первичная цилиарная дискинезия, бронхоэктазы, альвеолит, отторжение трансплантата легкого, легочный саркоидоз, хронический кашель (т. более четырех недель), системный склероз, гиперчувствительность, муковисцидоз, ВИЧ, серповидно-клеточная анемия, сердечно-легочный шунт, цирроз печени, альфа-1-антитрипсиновая болезнь и интерстициальное поражение легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе у пациентов с астмой, вызванной физической нагрузкой
Временное ограничение: 1 год
|
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) будет измеряться перед тестом с физической нагрузкой и через 5, 10 и 15 минут после завершения упражнения для выявления изменений значения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем FeNO и снижением ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения FeNO будут сравниваться с изменениями FEV1, чтобы увидеть, коррелируют ли они.
|
1 год
|
|
Корреляция между уровнем FeNO и тяжестью симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения FeNO будут коррелировать с сообщаемыми симптомами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 146548
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .