- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01097954
Un estudio prospectivo que mide el óxido nítrico exhalado en el asma inducida por el ejercicio
El broncoespasmo inducido por el ejercicio (EIB), también conocido como asma inducida por el ejercicio (EIA), es una obstrucción transitoria del flujo de aire provocada por el esfuerzo.
Ahora es una identidad bien conocida, centro de discusión en los últimos años, particularmente en el mundo de los atletas. Es más común en individuos asmáticos (independientemente de la gravedad de la enfermedad), pero también se observa en sujetos sanos, lo que lleva al consenso general de que la fisiopatología es diferente al asma.
La concentración de óxido nítrico exhalado (FeNO) en varios trastornos respiratorios y de las vías respiratorias, particularmente el asma, ha sido profundamente estudiada. Su uso para la monitorización no invasiva del control del asma (que refleja la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias) está siendo examinado de cerca y puesto en práctica clínica. El FeNO está significativamente elevado en el asma. También se han observado niveles elevados de FeNO en pacientes hospitalizados con una exacerbación de la EPOC, acidosis, rinitis, bronquiectasias, sarcoidosis pulmonar activa, alveolitis fibrosante activa y rechazo agudo del injerto pulmonar. Se han observado niveles reducidos de FeNO en pacientes con discinesia ciliar primaria, fibrosis quística, deficiencia de alfa-1 antitripsina relacionada con el fenotipo PiZZ e hipertensión pulmonar
Dos estudios han abordado las variaciones de FeNO después de BIE y han tenido resultados contradictorios. Scollo et al. no encontraron cambios en FeNO en niños sanos o asmáticos después de 6 minutos de esfuerzo vigoroso en un laboratorio de ejercicios cuando estudiaron a 24 niños asmáticos y 18 de control. Terada et al. informaron, para 39 sujetos, una disminución de FeNO en sujetos con EIB y un aumento en controles sanos.
Está bien aceptado que la fisiopatología del broncoespasmo inducido por el ejercicio no es similar a la del asma. Ciertamente, la inflamación de las vías respiratorias no parece ser eosinofílica. Comprender el mecanismo de la enfermedad es un factor clave para manejarla adecuadamente.
Este será un estudio prospectivo que mide el óxido nítrico exhalado en línea en niños de 8 a 21 años. El grupo de estudio incluirá a cualquier niño que venga para una prueba de ejercicio pulmonar en el laboratorio de ejercicio ubicado en la oficina de la División de Pulmonar Pediátrico.
El estudio se llevará a cabo desde el otoño de 2009 hasta la primavera de 2011. El cambio en la medición de FeNO se correlacionará con el cambio en el % de FEV1 previsto. Consideraremos significativa una disminución del FEV1 post ejercicio del 15% y/o disminución del FEF25-75 del 20% que persistirá hasta 15 minutos después de completar el ejercicio.
También registraremos cualquier síntoma informado por el sujeto durante o después de la prueba.
Una prueba de ejercicio es un estándar de atención cuando se sospecha asma inducida por el ejercicio. Se ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a los sujetos y sus padres que acudan a la prueba de ejercicio.
El sujeto vendrá para la prueba de esfuerzo y realizará una espirometría y medición de FeNO antes de comenzar la prueba. De acuerdo con nuestro protocolo de laboratorio de ejercicios, se realizará 1 minuto de calentamiento a baja velocidad, seguido de 6 minutos de alta velocidad (suficiente para aumentar la frecuencia cardíaca al 90% del valor previsto o más) y 3 minutos de enfriamiento a baja velocidad.
Luego se repetirá la espirometría a los 3, 5, 10 y 15 minutos y se tomará la medida de FeNO a los 5, 10 y 15 minutos.
Analizaremos los datos para encontrar si hay algún cambio significativo en las mediciones de FeNO después del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 8 y 21 años de edad que acuden a una prueba de esfuerzo con ejercicio en el consultorio pediátrico pulmonar del Hospital de la Universidad de Winthrop con síntomas compatibles con el asma inducida por el ejercicio
Criterio de exclusión:
- No cumplir con el diagnóstico de asma inducida por el ejercicio
- No puede realizar una prueba de esfuerzo submáxima en una cinta rodante debido a limitaciones ortopédicas
- Tiene menos de 8 años y no podrá realizar una prueba de esfuerzo y/o una prueba de óxido nítrico
- Tiene asma grave persistente con niveles basales elevados de óxido nítrico
- Diagnosticado con cualquier enfermedad pulmonar crónica, hipertensión, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar, discinesia ciliar primaria, bronquiectasias, alveolitis, rechazo de trasplante de pulmón, sarcoidosis pulmonar, tos crónica (es decir, mayor de cuatro semanas), esclerosis sistémica, hipersensibilidad, fibrosis quística, VIH, anemia de células falciformes, derivación pulmonar cardíaca, cirrosis hepática, enfermedad alfa-1 antitripsina y enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variaciones en la fracción de óxido nítrico exhalado en sujetos con asma inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
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El Óxido Nítrico exhalado (FeNO) se medirá antes de la prueba de esfuerzo y a los 5, 10 y 15 min de finalizar el ejercicio para detectar variaciones en el valor
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nivel de FeNO y la reducción de FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Las variaciones en el FeNO se compararán con los cambios en el FEV1 para ver si se correlacionan
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1 año
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Correlación entre el nivel de FeNO y la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las variaciones en FeNO se correlacionarán con los síntomas informados
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
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- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
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- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
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- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
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- 146548
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