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Un estudio prospectivo que mide el óxido nítrico exhalado en el asma inducida por el ejercicio

8 de febrero de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital

El broncoespasmo inducido por el ejercicio (EIB), también conocido como asma inducida por el ejercicio (EIA), es una obstrucción transitoria del flujo de aire provocada por el esfuerzo.

Ahora es una identidad bien conocida, centro de discusión en los últimos años, particularmente en el mundo de los atletas. Es más común en individuos asmáticos (independientemente de la gravedad de la enfermedad), pero también se observa en sujetos sanos, lo que lleva al consenso general de que la fisiopatología es diferente al asma.

La concentración de óxido nítrico exhalado (FeNO) en varios trastornos respiratorios y de las vías respiratorias, particularmente el asma, ha sido profundamente estudiada. Su uso para la monitorización no invasiva del control del asma (que refleja la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias) está siendo examinado de cerca y puesto en práctica clínica. El FeNO está significativamente elevado en el asma. También se han observado niveles elevados de FeNO en pacientes hospitalizados con una exacerbación de la EPOC, acidosis, rinitis, bronquiectasias, sarcoidosis pulmonar activa, alveolitis fibrosante activa y rechazo agudo del injerto pulmonar. Se han observado niveles reducidos de FeNO en pacientes con discinesia ciliar primaria, fibrosis quística, deficiencia de alfa-1 antitripsina relacionada con el fenotipo PiZZ e hipertensión pulmonar

Dos estudios han abordado las variaciones de FeNO después de BIE y han tenido resultados contradictorios. Scollo et al. no encontraron cambios en FeNO en niños sanos o asmáticos después de 6 minutos de esfuerzo vigoroso en un laboratorio de ejercicios cuando estudiaron a 24 niños asmáticos y 18 de control. Terada et al. informaron, para 39 sujetos, una disminución de FeNO en sujetos con EIB y un aumento en controles sanos.

Está bien aceptado que la fisiopatología del broncoespasmo inducido por el ejercicio no es similar a la del asma. Ciertamente, la inflamación de las vías respiratorias no parece ser eosinofílica. Comprender el mecanismo de la enfermedad es un factor clave para manejarla adecuadamente.

Este será un estudio prospectivo que mide el óxido nítrico exhalado en línea en niños de 8 a 21 años. El grupo de estudio incluirá a cualquier niño que venga para una prueba de ejercicio pulmonar en el laboratorio de ejercicio ubicado en la oficina de la División de Pulmonar Pediátrico.

El estudio se llevará a cabo desde el otoño de 2009 hasta la primavera de 2011. El cambio en la medición de FeNO se correlacionará con el cambio en el % de FEV1 previsto. Consideraremos significativa una disminución del FEV1 post ejercicio del 15% y/o disminución del FEF25-75 del 20% que persistirá hasta 15 minutos después de completar el ejercicio.

También registraremos cualquier síntoma informado por el sujeto durante o después de la prueba.

Una prueba de ejercicio es un estándar de atención cuando se sospecha asma inducida por el ejercicio. Se ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a los sujetos y sus padres que acudan a la prueba de ejercicio.

El sujeto vendrá para la prueba de esfuerzo y realizará una espirometría y medición de FeNO antes de comenzar la prueba. De acuerdo con nuestro protocolo de laboratorio de ejercicios, se realizará 1 minuto de calentamiento a baja velocidad, seguido de 6 minutos de alta velocidad (suficiente para aumentar la frecuencia cardíaca al 90% del valor previsto o más) y 3 minutos de enfriamiento a baja velocidad.

Luego se repetirá la espirometría a los 3, 5, 10 y 15 minutos y se tomará la medida de FeNO a los 5, 10 y 15 minutos.

Analizaremos los datos para encontrar si hay algún cambio significativo en las mediciones de FeNO después del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujeto con síntomas consistentes con asma inducida por ejercicio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 8 y 21 años de edad que acuden a una prueba de esfuerzo con ejercicio en el consultorio pediátrico pulmonar del Hospital de la Universidad de Winthrop con síntomas compatibles con el asma inducida por el ejercicio

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con el diagnóstico de asma inducida por el ejercicio
  • No puede realizar una prueba de esfuerzo submáxima en una cinta rodante debido a limitaciones ortopédicas
  • Tiene menos de 8 años y no podrá realizar una prueba de esfuerzo y/o una prueba de óxido nítrico
  • Tiene asma grave persistente con niveles basales elevados de óxido nítrico
  • Diagnosticado con cualquier enfermedad pulmonar crónica, hipertensión, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar, discinesia ciliar primaria, bronquiectasias, alveolitis, rechazo de trasplante de pulmón, sarcoidosis pulmonar, tos crónica (es decir, mayor de cuatro semanas), esclerosis sistémica, hipersensibilidad, fibrosis quística, VIH, anemia de células falciformes, derivación pulmonar cardíaca, cirrosis hepática, enfermedad alfa-1 antitripsina y enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones en la fracción de óxido nítrico exhalado en sujetos con asma inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
El Óxido Nítrico exhalado (FeNO) se medirá antes de la prueba de esfuerzo y a los 5, 10 y 15 min de finalizar el ejercicio para detectar variaciones en el valor
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el nivel de FeNO y la reducción de FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
Las variaciones en el FeNO se compararán con los cambios en el FEV1 para ver si se correlacionan
1 año
Correlación entre el nivel de FeNO y la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
Las variaciones en FeNO se correlacionarán con los síntomas informados
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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