- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01097954
Une étude prospective mesurant l'oxyde nitrique expiré dans l'asthme d'effort
Le bronchospasme induit par l'exercice (EIB), également connu sous le nom d'asthme induit par l'exercice (EIA) est une obstruction transitoire au flux d'air déclenchée par l'effort.
C'est désormais une identité bien connue, au centre des discussions ces dernières années, notamment dans le monde des athlètes. Il est plus fréquent chez les personnes asthmatiques (quelle que soit la gravité de la maladie), mais il est également observé chez des sujets par ailleurs en bonne santé, ce qui conduit au consensus général selon lequel la physiopathologie est différente de l'asthme.
La concentration d'oxyde nitrique exhalé (FeNO) dans divers troubles des voies respiratoires et respiratoires, en particulier l'asthme, a été étudiée en profondeur. Son utilisation pour la surveillance non invasive du contrôle de l'asthme (reflétant l'inflammation éosinophile des voies respiratoires) est examinée de près et mise en pratique clinique. FeNO est significativement élevé dans l'asthme. Des niveaux élevés de FeNO ont également été notés chez des patients hospitalisés avec une exacerbation de MPOC, une acidose, une rhinite, une bronchectasie, une sarcoïdose pulmonaire active, une alvéolite fibrosante active et un rejet aigu d'allogreffe pulmonaire. Une diminution des taux de FeNO a été observée chez des patients atteints de dyskinésie ciliaire primitive, de fibrose kystique, de déficit en alpha-1 antitrypsine lié au phénotype PiZZ et d'hypertension pulmonaire
Deux études ont porté sur les variations de FeNO après EIB et elles ont eu des résultats contradictoires. Scolo et al. n'ont trouvé aucun changement dans FeNO chez des enfants en bonne santé ou asthmatiques après 6 minutes d'effort vigoureux dans un laboratoire d'exercice lorsqu'ils ont étudié 24 enfants asthmatiques et 18 enfants témoins. Terada et al. ont rapporté, pour 39 sujets, une diminution de FeNO chez les sujets avec EIB et une augmentation chez les témoins sains.
Il est bien admis que la physiopathologie du bronchospasme induit par l'exercice n'est pas similaire à celle de l'asthme. Certes, l'inflammation des voies respiratoires ne semble pas être éosinophile. La compréhension du mécanisme de la maladie est un facteur clé pour la gérer adéquatement.
Il s'agira d'une étude prospective mesurant en ligne l'oxyde nitrique expiré impliquant des enfants de 8 à 21 ans. Le groupe d'étude comprendra tous les enfants venant pour un test d'effort pulmonaire dans le laboratoire d'exercice situé dans le bureau de la Division de pneumologie pédiatrique.
L'étude se déroulera de l'automne 2009 au printemps 2011. La variation de la mesure de FeNO sera corrélée avec la variation du % de VEMS prédit. Nous considérerons comme significative une diminution du VEMS après l'exercice de 15 % et/ou une diminution du FEF25-75 de 20 % qui persistera jusqu'à 15 minutes après la fin de l'exercice.
Nous enregistrerons également tous les symptômes signalés par le sujet pendant ou après le test.
Un test d'effort est une norme de soins en cas de suspicion d'asthme induit par l'effort. Les sujets et leurs parents venant pour l'épreuve d'effort se verront offrir la possibilité de participer à l'étude.
Le sujet viendra pour le test d'effort et effectuera une spirométrie et une mesure de FeNO avant de commencer le test. Selon le protocole de notre laboratoire d'exercices, 1 minute d'échauffement à basse vitesse, suivie de 6 minutes à haute vitesse (suffisante pour augmenter la fréquence cardiaque à 90 % ou plus) et 3 minutes de récupération à basse vitesse seront effectuées.
Ensuite, la spirométrie sera répétée à 3, 5, 10 et 15 minutes et la mesure de FeNO sera prise à 5, 10 et 15 minutes.
Nous analyserons les données pour déterminer s'il y a un changement significatif dans les mesures de FeNO après l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 8 à 21 ans venant pour un test d'effort au bureau de pneumologie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Winthrop présentant des symptômes compatibles avec l'asthme induit par l'exercice
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas au diagnostic d'asthme d'effort
- Impossible d'effectuer un test d'effort sous-maximal sur un tapis roulant en raison de limitations orthopédiques
- Vous avez moins de 8 ans et ne serez pas en mesure d'effectuer un test d'effort et/ou un test d'oxyde nitrique
- Avoir un asthme persistant sévère avec une augmentation initiale des niveaux d'oxyde nitrique
- Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire chronique, une hypertension, une insuffisance cardiaque, une hypertension pulmonaire, une dyskinésie ciliaire primaire, une bronchectasie, une alvéolite, un rejet de greffe pulmonaire, une sarcoïdose pulmonaire, une toux chronique (c. plus de quatre semaines), sclérose systémique, hypersensibilité, fibrose kystique, VIH, anémie falciforme, circulation extracorporelle, cirrhose du foie, maladie alpha-1 anti-trypsine et poumon interstitiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations de la fraction d'oxyde nitrique expiré chez les sujets souffrant d'asthme d'effort
Délai: 1 an
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L'oxyde nitrique expiré (FeNO) sera mesuré avant le test d'effort et à 5, 10 et 15 min après la fin de l'exercice pour détecter les variations de la valeur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le niveau de FeNO et la réduction du FEV1
Délai: 1 an
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Les variations du FeNO seront comparées aux changements du FEV1 pour voir s'ils sont corrélés
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1 an
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Corrélation entre le niveau de FeNO et la sévérité des symptômes
Délai: 1 an
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Les variations de FeNO seront corrélées aux symptômes rapportés
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 146548
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