- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01097954
En prospektiv studie som mäter utandad kväveoxid vid träningsinducerad astma
Ansträngningsinducerad bronkospasm (EIB), även känd som ansträngningsinducerad astma (EIA) är ett övergående hinder för luftflödet som utlöses av ansträngning.
Det är nu en välkänd identitet, centrum för diskussion under senare år, särskilt i idrottarnas värld. Det är vanligare hos astmatiska individer (oavsett sjukdomens svårighetsgrad), men det ses även hos i övrigt friska försökspersoner, vilket leder till allmän konsensus om att patofysiologin är annorlunda än astma.
Koncentrationen av utandad kväveoxid (FeNO) i olika luftvägs- och andningssjukdomar, särskilt astma, har studerats djupt. Dess användning för icke-invasiv övervakning av astmakontroll (som återspeglar eosinofil inflammation i luftvägarna) undersöks noggrant och används i klinisk praxis. FeNO är signifikant förhöjd vid astma. Förhöjda FeNO-nivåer har också noterats hos patienter inlagda på sjukhus med en KOL-exacerbation, acidos, rinit, bronkiektasis, aktiv pulmonell sarkoidos, aktiv fibroserande alveolit och akut lungallotransplantatavstötning. Sänkta FeNO-nivåer har setts hos patienter med primär ciliär dyskinesi, cystisk fibros, PiZZ fenotyprelaterad alfa-1 antitrypsinbrist och pulmonell hypertoni
Två studier har behandlat variationerna på FeNO efter EIB och de hade motsägelsefulla resultat. Scollo et al. fann ingen förändring i FeNO hos vare sig friska eller astmatiska barn efter 6 minuters kraftig ansträngning i ett träningslaboratorium när de studerade 24 astmatiska och 18 kontrollbarn. Terada et al. rapporterade, för 39 försökspersoner, en minskning av FeNO hos försökspersoner med EIB och en ökning av friska kontroller.
Det är väl vedertaget att patofysiologin av träningsinducerad bronkospasm den inte liknar den för astma. Visst verkar inflammationen i luftvägarna inte vara eosinofil. Att förstå sjukdomsmekanismen är en nyckelfaktor för att hantera den på ett adekvat sätt.
Detta kommer att vara en prospektiv studie som mäter online utandad kväveoxid som involverar barn 8 till 21 år gamla. Studiegruppen kommer att inkludera alla barn som kommer för ett pulmonellt träningstest i träningslaboratoriet som ligger på kontoret för Pediatric Pulmonary Division.
Studien kommer att genomföras från hösten 2009 till våren 2011. Förändringen i FeNO-mätningen kommer att korreleras med förändringen i % förutsagd FEV1. Vi kommer att överväga en signifikant minskning av FEV1 efter träning med 15 % och/eller minskning på FEF25-75 med 20 % som kommer att kvarstå till 15 minuter efter avslutad träning.
Vi kommer också att registrera eventuella symptom som patienten rapporterar under eller efter testet.
Ett träningstest är en standard för försiktighet vid misstanke om ansträngningsutlöst astma. Försökspersonerna och deras föräldrar som kommer på träningsprov kommer att erbjudas möjlighet att delta i studien.
Försökspersonen kommer för ansträngningstestet och kommer att utföra spirometri och FeNO-mätning innan testet påbörjas. Enligt vårt träningslaboratorieprotokoll kommer 1 minuts uppvärmning i låg hastighet, följt av 6 minuters hög hastighet (tillräckligt för att öka hjärtfrekvensen till 90 % förväntad eller mer) och 3 minuters nedkylning i låg hastighet.
Därefter upprepas spirometri efter 3, 5, 10 och 15 minuter och FeNO-mätning kommer att göras efter 5, 10 och 15 minuter.
Vi kommer att analysera data för att se om det finns någon signifikant förändring i FeNO-mätningar efter träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldrarna 8-21 år som kommer för ett träningsstresstest på Pediatric Pulmonary Office på Winthrop University Hospital med symtom som överensstämmer med träningsinducerad astma
Exklusions kriterier:
- Uppfyll inte diagnosen träningsinducerad astma
- Kan inte utföra ett sub-maximalt träningstest på ett löpband på grund av ortopediska begränsningar
- Är under 8 år och kommer inte att kunna utföra ett träningstest och/eller kväveoxidtest
- Har svår ihållande astma med förhöjda nivåer av kväveoxid
- Diagnostiserats med någon kronisk lungsjukdom, högt blodtryck, hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, primär ciliär dyskinesi, bronkiektasis, alveolit, avstötning av lungtransplantat, lungsarkoidos, kronisk hosta (dvs. mer än fyra veckor), systemisk skleros, överkänslighet, cystisk fibros, HIV, sicklecellanemi, hjärt-lungbypass, levercirros, alfa-1 antitrypsinsjukdom och interstitiell lunga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationer i andelen utandad kväveoxid hos personer med träningsinducerad astma
Tidsram: 1 år
|
Utandad kväveoxid (FeNO) kommer att mätas före träningstestet och 5, 10 och 15 minuter efter avslutad träning för att upptäcka variationer i värdet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan nivå av FeNO och minskning av FEV1
Tidsram: 1 år
|
Variationer i FeNO kommer att jämföras med FEV1 förändringar för att se om de korrelerar
|
1 år
|
|
Korrelation mellan nivån av FeNO och symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
|
Variationer i FeNO kommer att korreleras med rapporterade symtom
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 146548
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .