- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01097954
En prospektiv studie som måler utåndet nitrogenoksid i anstrengelsesutløst astma
Anstrengelsesutløst bronkospasme (EIB), også kjent som anstrengelsesindusert astma (EIA) er en forbigående hindring for luftstrømmen utløst av anstrengelse.
Det er nå en velkjent identitet, sentrum for diskusjon de siste årene, spesielt i idrettsutøvernes verden. Det er mer vanlig hos astmatiske individer (uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen), men det er også sett hos ellers friske personer, noe som fører til generell konsensus om at patofysiologien er annerledes enn astma.
Konsentrasjonen av utåndet nitrogenoksid (FeNO) i ulike luftveis- og luftveislidelser, spesielt astma, har blitt grundig studert. Bruken for ikke-invasiv overvåking av astmakontroll (som gjenspeiler eosinofil betennelse i luftveiene) blir nøye undersøkt og tatt i bruk i klinisk praksis. FeNO er betydelig forhøyet ved astma. Forhøyede FeNO-nivåer har også blitt observert hos pasienter innlagt på sykehus med en KOLS-forverring, acidose, rhinitt, bronkiektasi, aktiv pulmonal sarkoidose, aktiv fibroserende alveolitt og akutt lunge-allograftavvisning. Reduserte FeNO-nivåer er sett hos pasienter med primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose, PiZZ fenotype-relatert alfa-1 antitrypsin-mangel og pulmonal hypertensjon
To studier har tatt for seg variasjonene på FeNO etter EIB og de hadde motstridende resultater. Scollo et al. fant ingen endring i FeNO hos verken friske eller astmatiske barn etter 6 minutter med kraftig anstrengelse i et treningslaboratorium da de studerte 24 astmatiske og 18 kontrollbarn. Terada et al. rapporterte, for 39 personer, en nedgang i FeNO hos personer med EIB og en økning i friske kontroller.
Det er godt akseptert at patofysiologien til trening indusert bronkospasme, den ligner ikke på astma. Betennelsen i luftveiene ser absolutt ikke ut til å være eosinofil. Å forstå sykdomsmekanismen er en nøkkelfaktor for å håndtere den på en adekvat måte.
Dette vil være en prospektiv studie som måler online utåndet nitrogenoksid som involverer barn i alderen 8 til 21 år. Studiegruppen vil inkludere alle barn som kommer for en lungeøvelsestest i treningslaboratoriet som ligger på kontoret til Pediatric Pulmonary Division.
Studien skal gjennomføres fra høsten 2009 til våren 2011. Endringen i FeNO-målingen vil være korrelert med endringen i % predikert FEV1. Vi vil vurdere en betydelig reduksjon i FEV1 etter trening på 15 % og/eller reduksjon på FEF25-75 på 20 % som vil vedvare inntil 15 minutter etter fullført trening.
Vi vil også registrere eventuelle symptomer rapportert av forsøkspersonen under eller etter testen.
En treningstest er en standard for forsiktighet ved mistanke om anstrengelsesutløst astma. Forsøkspersonene og deres foreldre som kommer til treningsprøve vil få tilbud om å delta i studien.
Forsøkspersonen kommer til treningstesten og vil utføre spirometri og FeNO-måling før testen starter. I henhold til vår treningslaboratorieprotokoll utføres 1 minutts oppvarming ved lav hastighet, etterfulgt av 6 minutter høy hastighet (nok til å øke hjertefrekvensen til 90 % spådd eller mer) og 3 minutter nedkjøling ved lav hastighet.
Deretter vil spirometri bli gjentatt etter 3, 5, 10 og 15 minutter og FeNO-måling vil bli tatt etter 5, 10 og 15 minutter.
Vi vil analysere dataene for å finne om det er noen signifikant endring i FeNO-målinger etter trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 8-21 år som kommer for en treningsstresstest ved det pediatriske lungekontoret ved Winthrop universitetssykehus med symptomer forenlig med treningsindusert astma
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll ikke diagnosen treningsindusert astma
- Kan ikke utføre en submaksimal treningstest på tredemølle på grunn av ortopediske begrensninger
- Er under 8 år og vil ikke kunne utføre en treningstest og/eller nitrogenoksidtest
- Har alvorlig vedvarende astma med økte nivåer av nitrogenoksid ved baseline
- Diagnostisert med en hvilken som helst kronisk lungesykdom, hypertensjon, hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, primær ciliær dyskinesi, bronkiektasi, alveolitt, lungetransplantasjonsavvisning, lungesarkoidose, kronisk hoste (dvs. over fire uker), systemisk sklerose, overfølsomhet, cystisk fibrose, HIV, sigdcelleanemi, hjerte-lunge-bypass, levercirrhose, alfa-1 anti-trypsinsykdom og interstitiell lunge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjoner i brøkdelen av utåndet nitrogenoksid hos personer med treningsindusert astma
Tidsramme: 1 år
|
Det utåndede nitrogenoksidet (FeNO) vil bli målt før treningstesten og 5, 10 og 15 minutter etter fullført trening for å oppdage variasjoner i verdien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom nivå av FeNO og reduksjon i FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Variasjoner i FeNO vil bli sammenlignet med FEV1-endringer for å se om de korrelerer
|
1 år
|
Korrelasjon mellom nivå av FeNO og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Variasjoner i FeNO vil være korrelert med rapporterte symptomer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 146548
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .