- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01097954
Tuleva tutkimus, jossa mitataan uloshengitetyn typpioksidin määrää harjoituksen aiheuttamassa astmassa
Exercise Induced Bronkospasmi (EIB), joka tunnetaan myös nimellä rasituksen aiheuttama astma (EIA), on rasituksen laukaisema ohimenevä ilmavirran tukkeuma.
Se on nyt hyvin tunnettu identiteetti, viime vuosien keskustelun keskus, erityisesti urheilijoiden maailmassa. Se on yleisempää astmaatikoilla (sairauden vakavuudesta riippumatta), mutta sitä havaitaan myös muuten terveillä henkilöillä, mikä johtaa yleiseen konsensukseen, että patofysiologia on erilainen kuin astma.
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) pitoisuutta erilaisissa hengitystie- ja hengitystiesairauksissa, erityisesti astmassa, on tutkittu perusteellisesti. Sen käyttöä astman hallinnan noninvasiiviseen seurantaan (heijastaa hengitysteiden eosinofiilistä tulehdusta) tutkitaan tarkasti ja otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä. FeNO on merkittävästi kohonnut astmassa. Kohonneita FeNO-tasoja on havaittu myös potilailla, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen, asidoosin, nuhan, keuhkoputkentulehdusten, aktiivisen keuhkosarkoidoosin, aktiivisen fibrosoivan alveoliittien ja akuutin keuhkojen allograftin hylkimisreaktion vuoksi. Alentuneita FeNO-tasoja on havaittu potilailla, joilla on primaarinen ciliaarinen dyskinesia, kystinen fibroosi, PiZZ-fenotyyppiin liittyvä alfa-1-antitrypsiinipuutos ja keuhkoverenpainetauti
Kahdessa tutkimuksessa on käsitelty FeNO:n vaihteluita EIB:n jälkeen, ja niiden tulokset olivat ristiriitaisia. Scollo et ai. ei löytänyt muutosta FeNO:ssa terveillä tai astmaa sairastavilla lapsilla 6 minuutin voimakkaan rasituksen jälkeen harjoituslaboratoriossa, kun he tutkivat 24 astmaa sairasta ja 18 kontrollilasta. Terada et ai. raportoitu 39 koehenkilöllä FeNO:n laskun EIB-potilailla ja lisääntyneen terveillä kontrolleilla.
On hyvin hyväksyttyä, että rasituksen aiheuttaman bronkospasmin patofysiologia ei ole samanlainen kuin astman. Varmasti hengitysteiden tulehdus ei näytä olevan eosinofiilinen. Taudin mekanismin ymmärtäminen on avaintekijä sen asianmukaisessa hallinnassa.
Tämä on tulevaisuuden tutkimus, jossa mitataan verkossa uloshengitettyä typpioksidia 8–21-vuotiailla lapsilla. Opintoryhmään otetaan mukaan kaikki lapset, jotka tulevat keuhkokuormituskokeeseen lasten keuhkoosaston toimistossa sijaitsevaan harjoituslaboratorioon.
Selvitystä tehdään syksystä 2009 kevääseen 2011. FeNO-mittauksen muutos korreloi prosentuaalisen ennustetun FEV1:n muutoksen kanssa. Harkitsemme FEV1:n merkittävää laskua harjoituksen jälkeen 15 % ja/tai FEF25-75:n 20 % laskua, joka jatkuu 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen.
Kirjaamme myös kaikki koehenkilön ilmoittamat oireet testin aikana tai sen jälkeen.
Rasitustesti on hoidon standardi, kun epäillään rasituksen aiheuttamaa astmaa. Harjoituskokeeseen tuleville koehenkilöille ja heidän vanhemmilleen tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Koehenkilö tulee rasituskokeeseen ja tekee spirometrian ja FeNO-mittauksen ennen testin aloittamista. Harjoituslaboratoriomme protokollan mukaan suoritetaan 1 minuutin lämmittely alhaisella nopeudella, jota seuraa 6 minuuttia korkeaa nopeutta (riittää nostaakseen sykkeen 90 %:iin tai enemmän) ja 3 minuutin jäähdyttelyä alhaisella nopeudella.
Sitten spirometria toistetaan 3, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla ja FeNO-mittaus 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Analysoimme tiedot selvittääksemme, onko FeNO-mittauksissa merkittäviä muutoksia harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–21-vuotiaat koehenkilöt, jotka tulevat rasitustestiin Winthropin yliopistollisen sairaalan lasten keuhkolääkärin vastaanotolle ja joilla on rasituksen aiheuttaman astman oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä täytä rasituksen aiheuttaman astman diagnoosia
- Ortopedisten rajoitusten vuoksi ei voi suorittaa alle maksimaalista rasitustestiä juoksumatolla
- Ovat alle 8-vuotiaita eivätkä voi suorittaa rasitus- ja/tai typpioksiditestiä
- Sinulla on vaikea jatkuva astma, jonka typpioksiditasot ovat lähtötilanteessa kohonneet
- Diagnosoitu mikä tahansa krooninen keuhkosairaus, kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, primaarinen ciliaarinen dyskinesia, keuhkoputkentulehdus, alveoliitti, keuhkonsiirron hyljintä, keuhkosarkoidoosi, krooninen yskä (ts. yli neljä viikkoa), systeeminen skleroosi, yliherkkyys, kystinen fibroosi, HIV, sirppisoluanemia, sydämen keuhkojen ohitus, maksakirroosi, alfa-1-antitrypsiinitauti ja interstitiaalinen keuhko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn typpioksidin osuuden vaihtelut henkilöillä, joilla on rasituksen aiheuttama astma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uloshengitetty typpioksidi (FeNO) mitataan ennen rasitustestiä ja 5, 10 ja 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen arvon vaihteluiden havaitsemiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FeNO-tason ja FEV1:n vähenemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FeNO:n vaihteluita verrataan FEV1-muutoksiin, jotta nähdään, korreloivatko ne
|
1 vuosi
|
|
FeNO-tason ja oireiden vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FeNO:n vaihtelut korreloivat raportoitujen oireiden kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .