- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01097954
En prospektiv undersøgelse, der måler udåndet nitrogenoxid i træningsinduceret astma
Træningsinduceret bronkospasme (EIB), også kendt som træningsinduceret astma (EIA) er en forbigående hindring af luftstrømmen udløst af anstrengelse.
Det er nu en velkendt identitet, centrum for diskussion i de senere år, især i atleternes verden. Det er mere almindeligt hos astmatiske personer (uanset sygdommens sværhedsgrad), men det ses også hos ellers raske forsøgspersoner, hvilket fører til den generelle konsensus om, at patofysiologien er anderledes end astma.
Koncentrationen af udåndet nitrogenoxid (FeNO) i forskellige luftvejs- og luftvejslidelser, især astma, er blevet dybt undersøgt. Dets anvendelse til ikke-invasiv overvågning af astmakontrol (som afspejler eosinofil inflammation i luftvejene) bliver nøje undersøgt og bragt i klinisk praksis. FeNO er signifikant forhøjet ved astma. Forhøjede FeNO-niveauer er også blevet observeret hos patienter indlagt med en KOL-eksacerbation, acidose, rhinitis, bronkiektasis, aktiv pulmonal sarkoidose, aktiv fibroserende alveolitis og akut lunge-allotransplantatafstødning. Formindskede FeNO-niveauer er set hos patienter med primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose, PiZZ fænotype-relateret alfa-1 antitrypsin mangel og pulmonal hypertension
To undersøgelser har behandlet variationerne på FeNO efter EIB, og de havde modstridende resultater. Scollo et al. fandt ingen ændring i FeNO hos hverken raske eller astmatiske børn efter 6 minutters kraftig anstrengelse i et træningslaboratorium, da de undersøgte 24 astmatiske og 18 kontrolbørn. Terada et al. rapporterede for 39 forsøgspersoner et fald i FeNO hos forsøgspersoner med EIB og en stigning i raske kontroller.
Det er velkendt, at patofysiologien ved træning inducerede bronkospasme, den er ikke magen til astma. Betændelsen i luftvejene ser bestemt ikke ud til at være eosinofil. At forstå sygdomsmekanismen er en nøglefaktor for at håndtere den korrekt.
Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der måler online udåndet nitrogenoxid, der involverer børn i alderen 8 til 21 år. Undersøgelsesgruppen vil inkludere alle børn, der kommer til en lungeanstrengelsestest i træningslaboratoriet, der ligger på kontoret til den pædiatriske lungeafdeling.
Undersøgelsen vil blive gennemført fra efteråret 2009 til foråret 2011. Ændringen i FeNO-målingen vil være korreleret med ændringen i % forudsagt FEV1. Vi vil overveje et signifikant fald i FEV1 efter træning på 15 % og/eller et fald på FEF25-75 på 20 %, som vil vare ved indtil 15 minutter efter endt træning.
Vi vil også registrere eventuelle symptomer rapporteret af forsøgspersonen under eller efter testen.
En træningstest er en standard for omhu ved mistanke om anstrengelsesudløst astma. Forsøgspersonerne og deres forældre, der kommer til træningstest, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersonen kommer til træningstesten og udfører spirometri og FeNO-måling før testen påbegyndes. I henhold til vores træningslaboratorieprotokol udføres 1 minuts opvarmning ved lav hastighed, efterfulgt af 6 minutters høj hastighed (nok til at øge pulsen til 90 % forudsagt eller mere) og 3 minutters nedkøling ved lav hastighed.
Derefter vil spirometri blive gentaget efter 3, 5, 10 og 15 minutter, og FeNO-måling vil blive taget efter 5, 10 og 15 minutter.
Vi vil analysere dataene for at finde ud af, om der er nogen væsentlig ændring i FeNO-målinger efter træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 8-21 år, der kommer til en træningsstresstest på det pædiatriske lungekontor på Winthrop Universitetshospital med symptomer, der stemmer overens med anstrengelsesinduceret astma
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld ikke diagnosen træningsinduceret astma
- Kan ikke udføre en sub-maksimal træningstest på et løbebånd på grund af ortopædiske begrænsninger
- Er under 8 år og vil ikke være i stand til at udføre en træningstest og/eller nitrogenoxidtest
- Har svær vedvarende astma med forhøjede niveauer af nitrogenoxid ved baseline
- Diagnosticeret med enhver kronisk lungesygdom, hypertension, hjertesvigt, pulmonal hypertension, primær ciliær dyskinesi, bronkiektasi, alveolitis, lungetransplantatafstødning, pulmonal sarkoidose, kronisk hoste (dvs. mere end fire uger), systemisk sklerose, overfølsomhed, cystisk fibrose, HIV, seglcelleanæmi, hjerte-lunge-bypass, levercirrhose, alfa-1-anti-trypsin-sygdom og interstitiel lunge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variationer i fraktionen af udåndet nitrogenoxid hos personer med anstrengelsesinduceret astma
Tidsramme: 1 år
|
Det udåndede nitrogenoxid (FeNO) vil blive målt før træningstesten og 5, 10 og 15 minutter efter endt træning for at detektere variationer i værdien
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem niveau af FeNO og reduktion i FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Variationer i FeNO vil blive sammenlignet med FEV1 ændringer for at se, om de korrelerer
|
1 år
|
Korrelation mellem niveauet af FeNO og sværhedsgraden af symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Variationer i FeNO vil være korreleret med rapporterede symptomer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146548
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsinduceret astma
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien