- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01097954
Um estudo prospectivo medindo o óxido nítrico exalado na asma induzida por exercícios
O broncoespasmo induzido por exercício (BIE), também conhecido como asma induzida por exercício (AIE), é uma obstrução transitória ao fluxo de ar desencadeada pelo esforço.
É hoje uma identidade bem conhecida, centro de discussão nos últimos anos, sobretudo no mundo dos atletas. É mais comum em indivíduos asmáticos (independentemente da gravidade da doença), mas também é observado em indivíduos saudáveis, levando ao consenso geral de que a fisiopatologia é diferente da asma.
A concentração de óxido nítrico exalado (FeNO) em várias vias aéreas e distúrbios respiratórios, particularmente asma, tem sido profundamente estudada. Seu uso para monitoramento não invasivo do controle da asma (refletindo a inflamação eosinofílica das vias aéreas) está sendo examinado de perto e colocado em prática clínica. A FeNO está significativamente elevada na asma. Níveis elevados de FeNO também foram observados em pacientes hospitalizados com exacerbação de DPOC, acidose, rinite, bronquiectasia, sarcoidose pulmonar ativa, alveolite fibrosante ativa e rejeição aguda de aloenxerto pulmonar. Níveis reduzidos de FeNO foram observados em pacientes com discinesia ciliar primária, fibrose cística, deficiência de alfa-1 antitripsina relacionada ao fenótipo PiZZ e hipertensão pulmonar
Dois estudos abordaram as variações da FeNO após o BIE e tiveram resultados contraditórios. Scollo et ai. não encontraram nenhuma alteração na FeNO em crianças saudáveis ou asmáticas após 6 minutos de esforço vigoroso em um laboratório de exercícios, quando estudaram 24 crianças asmáticas e 18 controles. Terada et al. relataram, para 39 indivíduos, uma diminuição da FeNO em indivíduos com BIE e um aumento nos controles saudáveis.
É bem aceito que a fisiopatologia do broncoespasmo induzido por exercício não é semelhante à da asma. Certamente a inflamação nas vias aéreas não parece ser eosinofílica. Compreender o mecanismo da doença é um fator chave para manejá-la adequadamente.
Este será um estudo prospectivo de medição on-line de óxido nítrico exalado envolvendo crianças de 8 a 21 anos. O grupo de estudo incluirá todas as crianças que vierem para um teste de exercício pulmonar no laboratório de exercícios localizado no escritório da Divisão de Pneumologia Pediátrica.
O estudo será conduzido do outono de 2009 até a primavera de 2011. A mudança na medida de FeNO será correlacionada com a mudança em % previsto de VEF1. Vamos considerar significativa uma queda no VEF1 pós-exercício de 15% e/ou queda no FEF25-75 de 20% que persistirá até 15 minutos após o término do exercício.
Também registraremos quaisquer sintomas relatados pelo sujeito durante ou após o teste.
Um teste de exercício é um padrão de cuidado quando se suspeita de asma induzida por exercício. Os sujeitos e seus pais que vierem para o teste ergométrico terão a oportunidade de participar do estudo.
O sujeito virá para o teste ergométrico e fará a espirometria e dosagem da FeNO antes de iniciar o teste. De acordo com nosso protocolo de laboratório de exercícios, serão realizados 1 minuto de aquecimento em baixa velocidade, seguido de 6 minutos de alta velocidade (o suficiente para aumentar a frequência cardíaca para 90% do previsto ou mais) e 3 minutos de resfriamento em baixa velocidade.
Em seguida, a espirometria será repetida aos 3, 5, 10 e 15 minutos e a medição da FeNO será feita aos 5, 10 e 15 minutos.
Analisaremos os dados para saber se há alguma mudança significativa nas medidas de FeNO após o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 8 e 21 anos de idade que compareceram para um teste de esforço físico no consultório pediátrico pulmonar do Winthrop University Hospital com sintomas consistentes com asma induzida por exercício
Critério de exclusão:
- Não preenche o diagnóstico de asma induzida por exercício
- Não consegue realizar um teste de esforço submáximo em esteira devido a limitações ortopédicas
- Têm menos de 8 anos e não poderão realizar teste de esforço e/ou teste de óxido nítrico
- Tem asma persistente grave com níveis basais aumentados de óxido nítrico
- Diagnosticado com qualquer doença pulmonar crônica, hipertensão, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, discinesia ciliar primária, bronquiectasia, alveolite, rejeição de transplante de pulmão, sarcoidose pulmonar, tosse crônica (ou seja, maior de quatro semanas), esclerose sistêmica, hipersensibilidade, fibrose cística, HIV, anemia falciforme, bypass cardíaco pulmonar, cirrose hepática, doença alfa-1 antitripsina e pulmão intersticial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações na fração de óxido nítrico exalado em indivíduos com asma induzida por exercício
Prazo: 1 ano
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O Óxido Nítrico exalado (FeNO) será medido antes do teste de esforço e aos 5, 10 e 15 min após o término do exercício para detectar variações no valor
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre nível de FeNO e redução do VEF1
Prazo: 1 ano
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Variações no FeNO serão comparadas com mudanças no VEF1 para ver se elas se correlacionam
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1 ano
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Correlação entre o nível de FeNO e a gravidade dos sintomas
Prazo: 1 ano
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As variações na FeNO serão correlacionadas com os sintomas relatados
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146548
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