- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01097954
Prospektywne badanie mierzące wydychany tlenek azotu w astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym
Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB), znany również jako astma wywołana wysiłkiem fizycznym (EIA), jest przemijającą przeszkodą w przepływie powietrza wywołaną wysiłkiem.
Obecnie jest dobrze znaną tożsamością, centrum dyskusji w ostatnich latach, szczególnie w świecie sportowców. Częściej występuje u osób z astmą (niezależnie od ciężkości choroby), ale obserwuje się ją również u zdrowych osób, co prowadzi do ogólnego konsensusu, że patofizjologia jest inna niż w przypadku astmy.
Stężenie wydychanego tlenku azotu (FeNO) w różnych chorobach dróg oddechowych i układu oddechowego, w szczególności w astmie, zostało dokładnie zbadane. Jego zastosowanie do nieinwazyjnego monitorowania kontroli astmy (odzwierciedlającej eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych) jest dokładnie badane i wprowadzane do praktyki klinicznej. FeNO jest znacznie podwyższone w astmie. Podwyższone stężenie FeNO obserwowano również u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP, kwasicy, nieżytu nosa, rozstrzeni oskrzeli, czynnej sarkoidozy płucnej, czynnego włókniejącego zapalenia pęcherzyków płucnych oraz ostrego odrzucania alloprzeszczepu płuca. Obniżone poziomy FeNO obserwowano u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek, mukowiscydozą, związanym z fenotypem PiZZ niedoborem alfa-1 antytrypsyny i nadciśnieniem płucnym
Dwa badania dotyczyły zmian FeNO po EIB i dały sprzeczne wyniki. Scollo i in. nie stwierdzili zmian w FeNO ani u dzieci zdrowych, ani u dzieci z astmą po 6-minutowym energicznym wysiłku w laboratorium ćwiczeń, kiedy badali 24 dzieci z astmą i 18 z grupy kontrolnej. Terada i in. zgłosili, dla 39 osób, spadek FeNO u osób z EIB i wzrost zdrowych kontroli.
Powszechnie przyjmuje się, że patofizjologia skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym nie jest podobna do astmy. Z pewnością zapalenie w drogach oddechowych nie wydaje się być eozynofilowe. Zrozumienie mechanizmu choroby jest kluczowym czynnikiem umożliwiającym odpowiednie zarządzanie nią.
Będzie to prospektywne badanie online mierzące wydychany tlenek azotu z udziałem dzieci w wieku od 8 do 21 lat. Grupą badaną będą dzieci zgłaszające się na próbę wysiłkową płuc w pracowni wysiłkowej znajdującej się w gabinecie Pediatrycznego Oddziału Chorób Płuc.
Badania będą prowadzone od jesieni 2009 roku do wiosny 2011 roku. Zmiana pomiaru FeNO będzie skorelowana ze zmianą w % przewidywanej wartości FEV1. Rozważymy znaczący spadek FEV1 po wysiłku o 15% i/lub spadek FEF25-75 o 20%, który utrzyma się do 15 minut po zakończeniu ćwiczeń.
Odnotujemy również wszelkie objawy zgłaszane przez badanego w trakcie lub po teście.
Próba wysiłkowa jest standardem postępowania przy podejrzeniu astmy wysiłkowej. Osoby badane i ich rodzice zgłaszający się na próbę wysiłkową będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu.
Osoba badana przyjdzie na próbę wysiłkową i przed przystąpieniem do próby wykona spirometrię oraz pomiar FeNO. Zgodnie z protokołem naszego laboratorium treningowego zostanie przeprowadzona 1 minuta rozgrzewki przy niskiej prędkości, a następnie 6 minut dużej prędkości (wystarczającej do zwiększenia tętna do przewidywanego 90% lub więcej) i 3 minuty rozluźnienia przy niskiej prędkości.
Następnie spirometria zostanie powtórzona po 3, 5, 10 i 15 minutach, a pomiar FeNO zostanie wykonany po 5, 10 i 15 minutach.
Przeanalizujemy dane, aby stwierdzić, czy po wysiłku nastąpiła jakakolwiek znacząca zmiana w pomiarach FeNO.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 8 do 21 lat zgłaszające się na próbę wysiłkową do gabinetu pediatrycznej pulmonologii Szpitala Uniwersyteckiego w Winthrop z objawami odpowiadającymi astmie wysiłkowej
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają rozpoznania astmy wysiłkowej
- Nie można wykonać submaksymalnego testu wysiłkowego na bieżni ze względu na ograniczenia ortopedyczne
- Mają mniej niż 8 lat i nie będą w stanie wykonać testu wysiłkowego i/lub testu tlenku azotu
- Masz ciężką uporczywą astmę z wyjściowym podwyższonym poziomem tlenku azotu
- Zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę płuc, nadciśnienie, niewydolność serca, nadciśnienie płucne, pierwotną dyskinezę rzęsek, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, odrzucenie przeszczepu płuc, sarkoidozę płucną, przewlekły kaszel (tj. więcej niż cztery tygodnie), twardzina układowa, nadwrażliwość, mukowiscydoza, HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, pomostowanie płucno-sercowe, marskość wątroby, choroba alfa-1-antytrypsyna i śródmiąższowe zapalenie płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany frakcji wydychanego tlenku azotu u osób z astmą wysiłkową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu zostanie zmierzone przed próbą wysiłkową oraz 5, 10 i 15 minut po zakończeniu ćwiczenia, aby wykryć zmiany wartości
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między poziomem FeNO a redukcją FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany FeNO zostaną porównane ze zmianami FEV1, aby sprawdzić, czy korelują
|
1 rok
|
Korelacja między poziomem FeNO a nasileniem objawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wahania FeNO będą skorelowane ze zgłaszanymi objawami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 146548
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .