- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01097954
Uno studio prospettico che misura l'ossido nitrico esalato nell'asma indotto dall'esercizio
Il broncospasmo indotto dall'esercizio (EIB), noto anche come asma indotto dall'esercizio (EIA), è un'ostruzione transitoria al flusso d'aria innescata dallo sforzo.
È ormai un'identità ben nota, oggetto di discussione negli ultimi anni, in particolare nel mondo degli atleti. È più comune negli individui asmatici (indipendentemente dalla gravità della malattia), ma si osserva anche in soggetti altrimenti sani, portando al consenso generale che la fisiopatologia è diversa dall'asma.
La concentrazione di ossido nitrico esalato (FeNO) in varie vie aeree e disturbi respiratori, in particolare l'asma, è stata studiata a fondo. Il suo utilizzo per il monitoraggio non invasivo del controllo dell'asma (che riflette l'infiammazione eosinofila delle vie aeree) viene esaminato attentamente e messo in pratica clinica. FeNO è significativamente elevato nell'asma. Livelli elevati di FeNO sono stati osservati anche in pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della BPCO, acidosi, rinite, bronchiectasie, sarcoidosi polmonare attiva, alveolite fibrosante attiva e rigetto acuto di allotrapianto polmonare. Livelli ridotti di FeNO sono stati osservati in pazienti con discinesia ciliare primaria, fibrosi cistica, deficit di alfa-1 antitripsina correlato al fenotipo PiZZ e ipertensione polmonare
Due studi hanno affrontato le variazioni di FeNO dopo EIB e hanno avuto risultati contraddittori. Scollo et al. non hanno trovato alcun cambiamento nel FeNO nei bambini sani o asmatici dopo 6 minuti di sforzo vigoroso in un laboratorio di esercizi quando hanno studiato 24 bambini asmatici e 18 bambini di controllo. Terada et al. riportato, per 39 soggetti, una diminuzione di FeNO nei soggetti con EIB e un aumento nei controlli sani.
È risaputo che la fisiopatologia del broncospasmo indotto dall'esercizio non è simile a quella dell'asma. Certamente l'infiammazione delle vie aeree non sembra essere eosinofila. Comprendere il meccanismo della malattia è un fattore chiave per gestirla adeguatamente.
Questo sarà uno studio prospettico che misura l'ossido nitrico espirato online coinvolgendo bambini dagli 8 ai 21 anni. Il gruppo di studio includerà tutti i bambini che vengono per un test da sforzo polmonare nel laboratorio di esercizio situato nell'ufficio della Divisione Polmonare Pediatrica.
Lo studio sarà condotto dall'autunno del 2009 fino alla primavera del 2011. La variazione nella misurazione del FeNO sarà correlata alla variazione della % del FEV1 predetto. Considereremo significativa una diminuzione del FEV1 post esercizio del 15% e/o una diminuzione del FEF25-75 del 20% che persisterà fino a 15 minuti dopo il completamento dell'esercizio.
Registreremo anche eventuali sintomi riportati dal soggetto durante o dopo il test.
Un test da sforzo è uno standard di cura quando si sospetta l'asma indotto dall'esercizio. Ai soggetti e ai loro genitori che verranno per il test da sforzo verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio.
Il soggetto verrà per il test da sforzo ed eseguirà la spirometria e la misurazione FeNO prima di iniziare il test. Secondo il protocollo del nostro laboratorio di esercizi, verranno eseguiti 1 minuto di riscaldamento a bassa velocità, seguito da 6 minuti ad alta velocità (sufficienti per aumentare la frequenza cardiaca al 90% previsto o più) e 3 minuti di defaticamento a bassa velocità.
Quindi la spirometria verrà ripetuta a 3, 5, 10 e 15 minuti e la misurazione di FeNO verrà effettuata a 5, 10 e 15 minuti.
Analizzeremo i dati per trovare se c'è qualche cambiamento significativo nelle misurazioni FeNO dopo l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 8 e 21 anni che si sottopongono a un test da sforzo da sforzo presso l'ufficio polmonare pediatrico del Winthrop University Hospital con sintomi coerenti con l'asma indotto dall'esercizio
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano la diagnosi di asma indotto dall'esercizio
- Non è possibile eseguire un test da sforzo submassimale su un tapis roulant a causa di limitazioni ortopediche
- Hanno meno di 8 anni e non saranno in grado di eseguire un test da sforzo e/o un test dell'ossido nitrico
- Avere asma grave persistente con livelli basali aumentati di ossido nitrico
- Diagnosi di qualsiasi malattia polmonare cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, discinesia ciliare primaria, bronchiectasie, alveolite, rigetto del trapianto di polmone, sarcoidosi polmonare, tosse cronica (es. maggiore di quattro settimane), sclerosi sistemica, ipersensibilità, fibrosi cistica, HIV, anemia falciforme, bypass cardiaco-polmonare, cirrosi epatica, malattia alfa-1 anti-tripsina e polmone interstiziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nella frazione di ossido nitrico esalato in soggetti con asma indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ossido nitrico espirato (FeNO) verrà misurato prima del test da sforzo e a 5, 10 e 15 minuti dopo il completamento dell'esercizio per rilevare variazioni del valore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra livello di FeNO e riduzione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
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Le variazioni di FeNO saranno confrontate con le variazioni di FEV1 per vedere se sono correlate
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1 anno
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Correlazione tra livello di FeNO e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
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Le variazioni di FeNO saranno correlate con i sintomi riportati
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 146548
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