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Uno studio prospettico che misura l'ossido nitrico esalato nell'asma indotto dall'esercizio

8 febbraio 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital

Il broncospasmo indotto dall'esercizio (EIB), noto anche come asma indotto dall'esercizio (EIA), è un'ostruzione transitoria al flusso d'aria innescata dallo sforzo.

È ormai un'identità ben nota, oggetto di discussione negli ultimi anni, in particolare nel mondo degli atleti. È più comune negli individui asmatici (indipendentemente dalla gravità della malattia), ma si osserva anche in soggetti altrimenti sani, portando al consenso generale che la fisiopatologia è diversa dall'asma.

La concentrazione di ossido nitrico esalato (FeNO) in varie vie aeree e disturbi respiratori, in particolare l'asma, è stata studiata a fondo. Il suo utilizzo per il monitoraggio non invasivo del controllo dell'asma (che riflette l'infiammazione eosinofila delle vie aeree) viene esaminato attentamente e messo in pratica clinica. FeNO è significativamente elevato nell'asma. Livelli elevati di FeNO sono stati osservati anche in pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della BPCO, acidosi, rinite, bronchiectasie, sarcoidosi polmonare attiva, alveolite fibrosante attiva e rigetto acuto di allotrapianto polmonare. Livelli ridotti di FeNO sono stati osservati in pazienti con discinesia ciliare primaria, fibrosi cistica, deficit di alfa-1 antitripsina correlato al fenotipo PiZZ e ipertensione polmonare

Due studi hanno affrontato le variazioni di FeNO dopo EIB e hanno avuto risultati contraddittori. Scollo et al. non hanno trovato alcun cambiamento nel FeNO nei bambini sani o asmatici dopo 6 minuti di sforzo vigoroso in un laboratorio di esercizi quando hanno studiato 24 bambini asmatici e 18 bambini di controllo. Terada et al. riportato, per 39 soggetti, una diminuzione di FeNO nei soggetti con EIB e un aumento nei controlli sani.

È risaputo che la fisiopatologia del broncospasmo indotto dall'esercizio non è simile a quella dell'asma. Certamente l'infiammazione delle vie aeree non sembra essere eosinofila. Comprendere il meccanismo della malattia è un fattore chiave per gestirla adeguatamente.

Questo sarà uno studio prospettico che misura l'ossido nitrico espirato online coinvolgendo bambini dagli 8 ai 21 anni. Il gruppo di studio includerà tutti i bambini che vengono per un test da sforzo polmonare nel laboratorio di esercizio situato nell'ufficio della Divisione Polmonare Pediatrica.

Lo studio sarà condotto dall'autunno del 2009 fino alla primavera del 2011. La variazione nella misurazione del FeNO sarà correlata alla variazione della % del FEV1 predetto. Considereremo significativa una diminuzione del FEV1 post esercizio del 15% e/o una diminuzione del FEF25-75 del 20% che persisterà fino a 15 minuti dopo il completamento dell'esercizio.

Registreremo anche eventuali sintomi riportati dal soggetto durante o dopo il test.

Un test da sforzo è uno standard di cura quando si sospetta l'asma indotto dall'esercizio. Ai soggetti e ai loro genitori che verranno per il test da sforzo verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio.

Il soggetto verrà per il test da sforzo ed eseguirà la spirometria e la misurazione FeNO prima di iniziare il test. Secondo il protocollo del nostro laboratorio di esercizi, verranno eseguiti 1 minuto di riscaldamento a bassa velocità, seguito da 6 minuti ad alta velocità (sufficienti per aumentare la frequenza cardiaca al 90% previsto o più) e 3 minuti di defaticamento a bassa velocità.

Quindi la spirometria verrà ripetuta a 3, 5, 10 e 15 minuti e la misurazione di FeNO verrà effettuata a 5, 10 e 15 minuti.

Analizzeremo i dati per trovare se c'è qualche cambiamento significativo nelle misurazioni FeNO dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetto con sintomi coerenti con l'asma indotto dall'esercizio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 8 e 21 anni che si sottopongono a un test da sforzo da sforzo presso l'ufficio polmonare pediatrico del Winthrop University Hospital con sintomi coerenti con l'asma indotto dall'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano la diagnosi di asma indotto dall'esercizio
  • Non è possibile eseguire un test da sforzo submassimale su un tapis roulant a causa di limitazioni ortopediche
  • Hanno meno di 8 anni e non saranno in grado di eseguire un test da sforzo e/o un test dell'ossido nitrico
  • Avere asma grave persistente con livelli basali aumentati di ossido nitrico
  • Diagnosi di qualsiasi malattia polmonare cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, discinesia ciliare primaria, bronchiectasie, alveolite, rigetto del trapianto di polmone, sarcoidosi polmonare, tosse cronica (es. maggiore di quattro settimane), sclerosi sistemica, ipersensibilità, fibrosi cistica, HIV, anemia falciforme, bypass cardiaco-polmonare, cirrosi epatica, malattia alfa-1 anti-tripsina e polmone interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella frazione di ossido nitrico esalato in soggetti con asma indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
L'ossido nitrico espirato (FeNO) verrà misurato prima del test da sforzo e a 5, 10 e 15 minuti dopo il completamento dell'esercizio per rilevare variazioni del valore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di FeNO e riduzione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Le variazioni di FeNO saranno confrontate con le variazioni di FEV1 per vedere se sono correlate
1 anno
Correlazione tra livello di FeNO e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Le variazioni di FeNO saranno correlate con i sintomi riportati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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