- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01097954
Een prospectieve studie die het uitgeademde stikstofmonoxide meet bij inspanningsgebonden astma
Door inspanning veroorzaakte bronchospasme (EIB), ook bekend als inspanningsastma (EIA), is een voorbijgaande obstructie van de luchtstroom die wordt veroorzaakt door inspanning.
Het is nu een bekende identiteit, het middelpunt van discussie in de afgelopen jaren, met name in de wereld van de atleten. Het komt vaker voor bij astmatische personen (ongeacht de ernst van de ziekte), maar het wordt ook gezien bij overigens gezonde proefpersonen, wat leidt tot de algemene consensus dat de pathofysiologie anders is dan die van astma.
De concentratie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) bij verschillende luchtweg- en ademhalingsaandoeningen, met name astma, is grondig bestudeerd. Het gebruik ervan voor niet-invasieve monitoring van astmacontrole (weerspiegeling van eosinofiele ontsteking van de luchtwegen) wordt nauwkeurig onderzocht en in de klinische praktijk gebracht. FeNO is significant verhoogd bij astma. Verhoogde FeNO-spiegels zijn ook waargenomen bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een COPD-exacerbatie, acidose, rhinitis, bronchiëctasie, actieve pulmonale sarcoïdose, actieve fibroserende alveolitis en acute longtransplantaatafstoting. Verlaagde FeNO-spiegels zijn waargenomen bij patiënten met primaire ciliaire dyskinesie, cystische fibrose, PiZZ-fenotype-gerelateerde alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en pulmonale hypertensie
Twee studies hebben de variaties op FeNO na EIB onderzocht en ze hadden tegenstrijdige resultaten. Scollo et al. vonden geen verandering in FeNO bij gezonde of astmatische kinderen na 6 minuten krachtige inspanning in een oefenlaboratorium toen ze 24 astmatische en 18 controlekinderen bestudeerden. Terada et al. meldde voor 39 proefpersonen een afname van FeNO bij proefpersonen met EIB en een toename bij gezonde controles.
Het is algemeen aanvaard dat de pathofysiologie van door inspanning veroorzaakte bronchospasmen niet vergelijkbaar is met die van astma. Zeker, de ontsteking in de luchtwegen lijkt niet eosinofiel te zijn. Het begrijpen van het ziektemechanisme is een sleutelfactor om het adequaat te kunnen behandelen.
Dit wordt een prospectieve studie waarbij online uitgeademde stikstofmonoxide wordt gemeten bij kinderen van 8 tot 21 jaar oud. De studiegroep zal alle kinderen omvatten die voor een longinspanningstest komen in het inspanningslaboratorium in het kantoor van de Pediatric Pulmonary Division.
Het onderzoek loopt van het najaar van 2009 tot het voorjaar van 2011. De verandering in de FeNO-meting zal worden gecorreleerd met de verandering in % voorspelde FEV1. We zullen een significante afname van FEV1 na inspanning van 15% en/of afname van FEF25-75 van 20% overwegen die aanhoudt tot 15 minuten na het voltooien van de training.
Ook registreren we eventuele symptomen die de proefpersoon tijdens of na het onderzoek meldt.
Een inspanningstest is een standaardzorg bij het vermoeden van inspanningsastma. De proefpersonen en hun ouders die voor de inspanningstest komen, krijgen de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen.
De proefpersoon komt voor de inspanningstest en voert voorafgaand aan de test spirometrie en FeNO-metingen uit. Volgens ons trainingslaboratoriumprotocol wordt 1 minuut warming-up op lage snelheid uitgevoerd, gevolgd door 6 minuten hoge snelheid (genoeg om de hartslag te verhogen tot 90% van de voorspelde of meer) en 3 minuten cooling-down op lage snelheid.
Vervolgens wordt de spirometrie na 3, 5, 10 en 15 minuten herhaald en wordt de FeNO-meting na 5, 10 en 15 minuten uitgevoerd.
We zullen de gegevens analyseren om na te gaan of er een significante verandering is in de FeNO-metingen na inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijd van 8-21 jaar die komen voor een inspanningstest op het Pediatric Pulmonary-kantoor in het Winthrop University Hospital met symptomen die overeenkomen met inspanningsastma
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan de diagnose inspanningsastma
- Kan vanwege orthopedische beperkingen geen submaximale inspanningstest uitvoeren op een loopband
- jonger zijn dan 8 jaar en geen inspanningstest en/of stikstofmonoxidetest kunnen uitvoeren
- Ernstig aanhoudend astma hebben met bij aanvang verhoogde niveaus van stikstofmonoxide
- Gediagnosticeerd met een chronische longziekte, hypertensie, hartfalen, pulmonale hypertensie, primaire ciliaire dyskinesie, bronchiëctasie, alveolitis, afstoting van longtransplantaten, pulmonale sarcoïdose, chronische hoest (d.w.z. langer dan vier weken), systemische sclerose, overgevoeligheid, cystische fibrose, hiv, sikkelcelanemie, cardiale pulmonale bypass, levercirrose, alfa-1-antitrypsineziekte en interstitiële long
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variaties in de fractie uitgeademd stikstofmonoxide bij proefpersonen met inspanningsastma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) wordt gemeten vóór de inspanningstest en 5, 10 en 15 minuten na voltooiing van de inspanning om variaties in de waarde te detecteren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen niveau van FeNO en vermindering van FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Variaties in de FeNO zullen worden vergeleken met FEV1-veranderingen om te zien of ze correleren
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen het niveau van FeNO en de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Variaties in FeNO zullen worden gecorreleerd met gerapporteerde symptomen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 146548
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .