- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01097954
Egy leendő tanulmány a kilégzett nitrogén-oxid mérésére edzés által kiváltott asztmában
A terhelés által kiváltott bronchospasmus (EIB), más néven terhelés által kiváltott asztma (EIA) a légáramlás átmeneti akadálya, amelyet terhelés vált ki.
Ma már jól ismert identitás, az elmúlt évek vitáinak központja, különösen a sportolók világában. Gyakrabban fordul elő asztmás egyénekben (a betegség súlyosságától függetlenül), de egyébként egészséges alanyoknál is megfigyelhető, ami arra az általános konszenzusra vezet, hogy a patofiziológia eltér az asztmától.
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) koncentrációját különféle légúti és légúti betegségekben, különösen az asztmában, alaposan tanulmányozták. Használatát az asztma szabályozásának noninvazív monitorozására (a légúti eozinofil gyulladást tükrözve) alaposan megvizsgálják, és a klinikai gyakorlatba is beültetik. A FeNO szignifikánsan emelkedett asztmában. Emelkedett FeNO szintet figyeltek meg COPD exacerbációval, acidózissal, rhinitissel, bronchiectasissal, aktív pulmonalis sarcoidosisban, aktív fibrózisos alveolitisben és akut tüdőallograft kilökődésben szenvedő betegeknél is. Csökkent FeNO-szintet figyeltek meg primer ciliáris diszkinéziában, cisztás fibrózisban, PiZZ fenotípussal összefüggő alfa-1 antitripszin-hiányban és pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.
Két tanulmány foglalkozott a FeNO változásaival az EIB után, és ellentmondásos eredményeket értek el. Scollo et al. Nem találtak változást a FeNO-ban sem egészséges, sem asztmás gyermekekben 6 perces erőteljes megerőltetés után egy gyakorlati laboratóriumban, amikor 24 asztmás és 18 kontroll gyermeket vizsgáltak. Terada et al. 39 alany esetében a FeNO csökkenéséről számoltak be az EIB-ben szenvedő alanyoknál, és nőtt az egészséges kontrolloknál.
Közismert, hogy a terhelés által kiváltott bronchospasmus kórélettana nem hasonlít az asztmához. Természetesen a légúti gyulladás nem tűnik eozinofilnek. A betegség mechanizmusának megértése kulcsfontosságú tényező a megfelelő kezeléshez.
Ez egy prospektív tanulmány, amely online méri a kilégzett nitrogén-oxidot 8 és 21 év közötti gyermekek bevonásával. A vizsgálati csoportba minden olyan gyermek beletartozik, aki tüdőterheléses vizsgálatra érkezik a Gyermektüdőgyógyászati Osztály irodájában található gyakorlati laboratóriumba.
A vizsgálat 2009 őszétől 2011 tavaszáig zajlik. A FeNO mérés változása korrelál a várható FEV1 százalékos változásával. Az edzés utáni FEV1 szignifikáns, 15%-os és/vagy a FEF25-75 20%-os csökkenését tekintjük, ami az edzés befejezése után 15 percig fennmarad.
Rögzítjük az alany által a vizsgálat alatt vagy után jelentett tüneteket is.
A terheléses teszt a terheléses asztma gyanúja esetén szokásos ellátás. A gyakorlati tesztre érkező alanyok és szüleik lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre.
Az alany terhelési tesztre jön, és a vizsgálat megkezdése előtt spirometriát és FeNO mérést végez. Edzéslaboratóriumunk protokollja szerint 1 perc bemelegítés alacsony sebességgel, majd 6 perc nagy sebesség (elegendő a pulzusszám 90%-ra vagy többre emeléséhez) és 3 perc lehűlés alacsony sebességgel.
Ezután 3, 5, 10 és 15 percenként megismétlik a spirometriát, és 5, 10 és 15 percben FeNO mérést végeznek.
Elemezzük az adatokat, hogy kiderüljön, van-e jelentős változás a FeNO mérésekben edzés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 21 év közötti alanyok, akik terheléses stressztesztre érkeznek a Winthrop Egyetemi Kórház Gyermektüdőgyógyászati rendelőjébe, és a terhelés okozta asztmának megfelelő tünetekkel jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- Ne feleljen meg az edzés által kiváltott asztma diagnózisának
- Az ortopédiai korlátok miatt nem végezhető szubmaximális terhelési teszt futópadon
- 8 évesnél fiatalabbak, és nem tudnak terheléses és/vagy nitrogén-monoxid-tesztet végezni
- Súlyos perzisztáló asztmája van, melynek nitrogén-monoxid szintje emelkedett
- Bármilyen krónikus tüdőbetegséggel, magas vérnyomással, szívelégtelenséggel, pulmonalis hipertóniával, primer ciliáris dyskinesiával, bronchiectasissal, alveolitissel, tüdőtranszplantációs kilökődéssel, tüdőszarkoidózissal, krónikus köhögéssel (pl. több mint négy hét), szisztémás szklerózis, túlérzékenység, cisztás fibrózis, HIV, sarlósejtes vérszegénység, szív-pulmonalis bypass, májcirrhosis, alfa-1 anti-tripszin betegség és intersticiális tüdő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzett nitrogén-monoxid arányának változásai terhelés által kiváltott asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A kilélegzett nitrogén-oxidot (FeNO) megmérik a terhelési teszt előtt, valamint 5, 10 és 15 perccel az edzés befejezése után, hogy észleljék az érték változásait.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FeNO szint és a FEV1 csökkenése közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
|
A FeNO változásait összehasonlítjuk a FEV1 változásaival, hogy megnézzük, korrelálnak-e egymással
|
1 év
|
|
Összefüggés a FeNO szintje és a tünetek súlyossága között
Időkeret: 1 év
|
A FeNO változásai összefüggésben állnak a jelentett tünetekkel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Sue-Chu M, Larsson L, Bjermer L. Prevalence of asthma in young cross-country skiers in central Scandinavia: differences between Norway and Sweden. Respir Med. 1996 Feb;90(2):99-105. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90206-1.
- Baraldi E, de Jongste JC; European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) Task Force. Measurement of exhaled nitric oxide in children, 2001. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):223-37. doi: 10.1183/09031936.02.00293102.
- Ricciardolo FL, Sterk PJ, Gaston B, Folkerts G. Nitric oxide in health and disease of the respiratory system. Physiol Rev. 2004 Jul;84(3):731-65. doi: 10.1152/physrev.00034.2003.
- Bult H, Boeckxstaens GE, Pelckmans PA, Jordaens FH, Van Maercke YM, Herman AG. Nitric oxide as an inhibitory non-adrenergic non-cholinergic neurotransmitter. Nature. 1990 May 24;345(6273):346-7. doi: 10.1038/345346a0.
- Anderson SD, Daviskas E. The airway microvasculature and exercise induced asthma. Thorax. 1992 Sep;47(9):748-52. doi: 10.1136/thx.47.9.748.
- Scollo M, Zanconato S, Ongaro R, Zaramella C, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic children. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Mar;161(3 Pt 1):1047-50. doi: 10.1164/ajrccm.161.3.9905043.
- Buchvald F, Hermansen MN, Nielsen KG, Bisgaard H. Exhaled nitric oxide predicts exercise-induced bronchoconstriction in asthmatic school children. Chest. 2005 Oct;128(4):1964-7. doi: 10.1378/chest.128.4.1964.
- Terada A, Fujisawa T, Togashi K, Miyazaki T, Katsumata H, Atsuta J, Iguchi K, Kamiya H, Togari H. Exhaled nitric oxide decreases during exercise-induced bronchoconstriction in children with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 15;164(10 Pt 1):1879-84. doi: 10.1164/ajrccm.164.10.2009105.
- Nishio K, Odajima H, Motomura C, Nakao F, Nishima S. Exhaled nitric oxide and exercise-induced bronchospasm assessed by FEV1, FEF25-75% in childhood asthma. J Asthma. 2007 Jul-Aug;44(6):475-8. doi: 10.1080/02770900701424090.
- Garcia-Rio F, Ramirez M, Mediano O, Lores V, Rojo B, Villasante C, Villamor J. Exhaled nitric oxide and airway caliber during exercise-induced bronchoconstriction. Int J Sports Med. 2006 Nov;27(11):905-10. doi: 10.1055/s-2006-923775.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 146548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .