Prevalence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s využitím ultrazvuku a perkutánní jaterní biopsie
23. prosince 2010 aktualizováno: Brooke Army Medical Center
Prevalence nealkoholického ztučnění jater a nealkoholické steatohepatitidy s využitím ultrazvuku a perkutánní jaterní biopsie: Prospektivní kohortová studie
Prospektivní stanovení prevalence nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v prostředí primární péče pomocí ultrazvuku a perkutánní jaterní biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří mají nárok na péči v Brooke Army Medical Center, jsou zvažováni pro zápis.
Po získání informovaného souhlasu je pacientům, kteří se dostaví na kliniku primární péče na rutinní klinické návštěvy nebo během tříd screeningu rakoviny tlustého střeva v rámci Gastroenterologické kliniky, rozdán základní dotazník.
Dotazník obsahuje informace o pacientově minulé zdravotní anamnéze, které zahrnují: známou anamnézu chronického onemocnění jater, současné léky, současné a minulé požívání alkoholu, stravovací návyky, které zahrnovaly konzumaci nápojů obsahujících fruktózu a četnost návštěv rychlého občerstvení.
Pacienti jsou vyloučeni, pokud se zjistí, že měli v anamnéze chronické onemocnění jater, HIV, užívali léky, které jsou spojeny se ztučněním jater, nebo konzumovali více než 20 gramů alkoholu denně.
Poté bude proveden ultrazvuk pravého horního kvadrantu, aby se zjistilo, zda existují známky ztučnění jater.
Všem pacientům s pozitivním ultrazvukem na jaterní steatózu je poté nabídnuta jaterní biopsie po získání krevního obrazu nalačno, který zahrnoval kompletní krevní obraz, koagulační studie, jaterní testy, lipidový panel nalačno, glukózu a inzulín.
Pacienti s negativním ultrazvukem pro ztučnění jater nejsou odesíláni k jaterní biopsii a jsou považováni za pacienty s ukončenou studií.
Sérum je také skladováno pro analýzu adipokinů a cytokinů.
Zkoušející za použití 14g bioptické pistole Bard Monopty provede biopsii jater.
Jediný odborný hepatopatolog zkontroluje všechny jaterní biopsie a použije Bruntův systém (9) ke klasifikaci a stagingu steatohepatitidy, pokud je přítomna.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří mají přístup k péči prostřednictvím klinik primární péče nebo gastroenterologické kliniky v Brooke Army Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let byli rekrutováni z klinik primární péče nebo gastroenterologické kliniky v Brooke Army Medical Center. Po vyplnění základního dotazníku měli všichni pacienti ultrazvuk pravého horního kvadrantu. Pokud byla zjištěna ztučnění jater, byly získány laboratorní údaje a jaterní biopsie.
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba ETOH nad 20 gramů/den
- známé ztučnění jater, chronické onemocnění jater, HIV nebo požití léků souvisejících se ztučněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prevalence NAFLD/NASH
Jakýkoli subjekt ve věku 18-70 let bez známého ztučnění jater, který splňuje kritéria pro zařazení
|
Všichni pacienti s pozitivním ultrazvukem na jaterní steatózu nabídli jaterní biopsii po získání krevního obrazu nalačno, který zahrnoval kompletní krevní obraz, koagulační studie, jaterní testy, lipidový panel nalačno, glukózu a inzulín.
Pacienti s negativním ultrazvukem pro ztučnění jater nejsou odesíláni k jaterní biopsii a jsou považováni za pacienty s ukončenou studií.
Sérum je také skladováno pro analýzu adipokinů a cytokinů.
Zkoušející pomocí 14g bioptické pistole Bard Monopty provádí biopsii jater.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Williams-NASH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .