- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01100398
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) előfordulása ultrahang és perkután májbiopszia alkalmazásával
2010. december 23. frissítette: Brooke Army Medical Center
Az alkoholmentes zsírmájbetegség és a nem alkoholos steatohepatitis prevalenciája ultrahanggal és perkután májbiopsziával: Prospektív kohorsz vizsgálat
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) prevalenciájának prospektív meghatározása alapellátásban ultrahanggal és perkután májbiopsziával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Brooke Army Medical Centerben történő ellátásra jogosult 18 és 70 év közötti betegek felvételét figyelembe kell venni.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után kiindulási kérdőívet adnak ki azoknak a betegeknek, akik rutin klinikai látogatásra vagy a Gasztroenterológiai Klinikán belüli vastagbélrákszűrési órákon jelentkeznek az Alapellátási Klinikára.
A kérdőív információkat tartalmaz a páciens korábbi kórtörténetére vonatkozóan, beleértve a következőket: ismert krónikus májbetegség, jelenlegi gyógyszerek, jelenlegi és múltbeli alkoholfogyasztás, étkezési szokások, beleértve a fruktóz tartalmú italok fogyasztását és a gyorséttermi látogatások gyakoriságát.
Kizárják azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében krónikus májbetegség (HIV) szerepel, olyan gyógyszereket szednek, amelyek zsírmájjal kapcsolatosak, vagy napi 20 grammnál több alkoholt fogyasztanak.
Ezután a jobb felső kvadráns ultrahangját végzik el annak megállapítására, hogy van-e bizonyíték zsírmájbetegségre.
Minden olyan betegnek, akinek a máj steatosisára pozitív ultrahangvizsgálata pozitív, májbiopsziát ajánlanak fel éhgyomri vérvizsgálat elvégzése után, amely magában foglalta a teljes vérképet, a véralvadási vizsgálatokat, a májfunkciós teszteket, az éhgyomri lipidpanelt, a glükózt és az inzulint.
Azokat a betegeket, akiknél a zsírmáj negatív ultrahangvizsgálata eredménye, nem utalják májbiopsziára, és befejezett vizsgálati betegeknek tekintendők.
A szérumot adipokin- és citokinanalízishez is tárolják.
A májbiopsziát egy 14 g-os Bard Monopty biopsziás pisztolyt használó vizsgáló fogja elvégezni.
Egyetlen hepatopatológus szakértő megvizsgálja az összes májbiopsziát, és a Brunt-rendszert (9) használja a steatohepatitis osztályozására és stádiumba rendezésére, ha van ilyen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 70 év közötti betegek, akik a Brooke Army Medical Center alapellátási klinikáján vagy a gasztroenterológiai klinikán keresztül férnek hozzá
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 70 év közötti betegeket a Brooke Army Medical Center alapellátási klinikájáról vagy gasztroenterológiai klinikájáról vették fel. A kiindulási kérdőív kitöltése után minden betegnél elvégezték a jobb felső kvadráns ultrahangját. Ha zsíros májat azonosítottak, laboratóriumi adatokat és májbiopsziát vettek.
Kizárási kritériumok:
- ETOH fogyasztás 20 gramm/nap felett
- ismert zsírmájbetegség, krónikus májbetegség, HIV, vagy zsírmájbetegséggel összefüggő gyógyszerfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAFLD/NASH prevalencia
Bármely 18-70 év közötti, ismert zsírmájbetegségben nem szenvedő alany, aki megfelel a felvételi kritériumoknak
|
Minden olyan betegnél, akinek a májzsugorodás miatti ultrahangvizsgálata pozitív volt, májbiopsziát ajánlottak fel az éhgyomri vérvizsgálat elvégzése után, amely magában foglalta a teljes vérképet, a koagulációs vizsgálatokat, a májfunkciós teszteket, az éhgyomri lipidpanelt, a glükózt és az inzulint.
Azokat a betegeket, akiknél a zsírmáj negatív ultrahangvizsgálata eredménye, nem utalják májbiopsziára, és befejezett vizsgálati betegeknek tekintendők.
A szérumot adipokin- és citokinanalízishez is tárolják.
Egy vizsgálati kutató egy 14 g-os Bard Monopty biopsziás pisztoly segítségével végzi el a májbiopsziát.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Williams-NASH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .