- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01100398
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) esiintyvyys ultraääntä ja perkutaanista maksabiopsiaa käyttäen
torstai 23. joulukuuta 2010 päivittänyt: Brooke Army Medical Center
Alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja alkoholittoman steatohepatiitin esiintyvyys ultraäänellä ja perkutaanisella maksabiopsialla: tuleva kohorttitutkimus
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) esiintyvyyden ennakoiva määrittäminen perusterveydenhuollon ympäristössä ultraäänellä ja perkutaanisella maksabiopsialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–70-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon Brooke Army Medical Centerissä, otetaan mukaan.
Tietoisen suostumuksen saatuaan peruskyselylomake annetaan potilaille, jotka saapuvat perusterveydenhuollon klinikalle rutiinipoliklinikalla tai gastroenterologian klinikan paksusuolen syövän seulontatuntien aikana.
Kyselylomake sisältää tiedot potilaan aiemmasta sairaushistoriasta, mukaan lukien: tunnettu krooninen maksasairaus, nykyiset lääkkeet, nykyinen ja aikaisempi alkoholin nauttiminen, ruokailutottumukset, joihin sisältyi fruktoosipitoisten juomien kulutus ja pikaruokakäyntien tiheys.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut krooninen maksasairaus (HIV), he ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka liittyvät rasvamaksaan tai nauttineet yli 20 grammaa alkoholia päivässä.
Tämän jälkeen suoritetaan oikean ylemmän neljänneksen ultraääni sen määrittämiseksi, onko merkkejä rasvamaksasairaudesta.
Kaikille potilaille, joilla on positiivinen maksan steatoosin ultraääni, tarjotaan sitten maksabiopsia sen jälkeen, kun he ovat saaneet paastoveritutkimuksen, joka sisälsi täydellisen verenkuvan, hyytymistutkimukset, maksan toimintakokeet, paasto-lipidipaneelin, glukoosin ja insuliinin.
Potilaita, joiden rasvamaksan ultraäänitulos on negatiivinen, ei lähetetä maksabiopsiaan, ja heidät katsotaan suoritetuiksi tutkimuspotilaiksi.
Seerumia säilytetään myös adipokiini- ja sytokiinianalyysiä varten.
Tutkimustutkija, joka käyttää 14 g Bard Monopty -biopsiapistoolia, suorittaa maksabiopsian.
Yksi asiantuntija hepatopatologi tarkistaa kaikki maksabiopsiat ja käyttää Brunt-järjestelmää (9) steatohepatiitin luokitteluun ja vaiheeseen, jos sellainen on olemassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–70-vuotiaat potilaat, jotka pääsevät hoitoon Brooke Army Medical Centerin perusterveydenhuollon klinikoilla tai gastroenterologian klinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat rekrytoitiin Brooke Army Medical Centerin Primary Care Clinics tai Gastroenterology Clinicistä. Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen kaikille potilaille tehtiin oikean yläkvadrantin ultraääni. Jos rasvamaksa tunnistettiin, otettiin laboratoriotiedot ja maksabiopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- ETOH:n kulutus yli 20 grammaa/päivä
- tunnettu rasvamaksasairaus, krooninen maksasairaus, HIV tai lääkkeiden nauttiminen, joka liittyy rasvamaksasairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD/NASH:n esiintyvyys
Kaikki 18–70-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole tunnettua rasvamaksasairauksia ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit
|
Kaikille potilaille, joilla oli positiivinen maksan steatoosin ultraääni, tarjottiin maksabiopsia sen jälkeen, kun he olivat saaneet paastoveritutkimuksen, joka sisälsi täydellisen verenkuvan, hyytymistutkimukset, maksan toimintakokeet, paasto-lipidipaneelin, glukoosin ja insuliinin.
Potilaita, joiden rasvamaksan ultraäänitulos on negatiivinen, ei lähetetä maksabiopsiaan, ja heidät katsotaan suoritetuiksi tutkimuspotilaiksi.
Seerumia säilytetään myös adipokiini- ja sytokiinianalyysiä varten.
Tutkimustutkija, joka käyttää 14 g:n Bard Monopty -biopsiapistoolia, suorittaa maksabiopsian.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Williams-NASH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .