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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100398
Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) unter Verwendung von Ultraschall und perkutaner Leberbiopsie
23. Dezember 2010 aktualisiert von: Brooke Army Medical Center
Prävalenz von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und nichtalkoholischer Steatohepatitis unter Verwendung von Ultraschall und perkutaner Leberbiopsie: Eine prospektive Kohortenstudie
Prospektive Bestimmung der Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in der Primärversorgung mittels Ultraschall und perkutaner Leberbiopsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Einschreibung werden Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren berücksichtigt, die Anspruch auf eine Behandlung im Brooke Army Medical Center haben.
Nach Einholung der Einverständniserklärung wird den Patienten, die sich zu routinemäßigen Klinikbesuchen oder im Rahmen von Darmkrebs-Screening-Kursen innerhalb der Gastroenterologie-Klinik in der Klinik für Grundversorgung vorstellen, ein Basisfragebogen ausgehändigt.
Der Fragebogen enthält Informationen über die Krankengeschichte des Patienten in der Vergangenheit, darunter bekannte chronische Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle Medikamente, aktueller und früherer Alkoholkonsum, Ernährungsgewohnheiten, zu denen auch der Konsum fruktosehaltiger Getränke gehörte, und die Häufigkeit von Fast-Food-Besuchen.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass sie in der Vergangenheit an einer chronischen Lebererkrankung oder HIV leiden, Medikamente einnehmen, die mit einer Fettleber in Zusammenhang stehen, oder wenn bei ihnen mehr als 20 Gramm Alkohol pro Tag konsumiert werden.
Anschließend wird eine Ultraschalluntersuchung des rechten oberen Quadranten durchgeführt, um festzustellen, ob Anzeichen einer Fettlebererkrankung vorliegen.
Allen Patienten mit positivem Ultraschall auf Lebersteatose wird dann eine Leberbiopsie angeboten, nachdem eine Nüchternblutuntersuchung durchgeführt wurde, die ein großes Blutbild, Gerinnungsuntersuchungen, Leberfunktionstests, ein Nüchtern-Lipid-Panel, Glukose und Insulin umfasste.
Patienten mit einem negativen Ultraschallergebnis für eine Fettleber werden nicht zur Leberbiopsie überwiesen und gelten als abgeschlossene Studienpatienten.
Serum wird auch für die Adipokin- und Zytokinanalyse aufbewahrt.
Ein Studienforscher führt die Leberbiopsie mit einer 14-g-Bard-Monopty-Biopsiepistole durch.
Ein einzelner erfahrener Hepatopathologe wird alle Leberbiopsien überprüfen und das Brunt-System (9) zur Einstufung und Einstufung der Steatohepatitis, falls vorhanden, verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die Zugang zur Versorgung durch die Primary Care Clinics oder die Gastroenterology Clinic am Brooke Army Medical Center haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren wurden aus den Primary Care Clinics oder der Gastroenterology Clinic am Brooke Army Medical Center rekrutiert. Nach Ausfüllen eines Basisfragebogens wurde bei allen Patienten eine Ultraschalluntersuchung des rechten oberen Quadranten durchgeführt. Wenn eine Fettleber festgestellt wurde, wurden Labordaten und eine Leberbiopsie erhoben.
Ausschlusskriterien:
- ETOH-Konsum über 20 Gramm/Tag
- bekannte Fettlebererkrankung, chronische Lebererkrankung, HIV oder Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit einer Fettlebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NAFLD/NASH-Prävalenz
Jeder Proband im Alter zwischen 18 und 70 Jahren ohne bekannte Fettlebererkrankung, der die Einschlusskriterien erfüllt
|
Allen Patienten mit positivem Ultraschall auf Lebersteatose wurde eine Leberbiopsie angeboten, nachdem eine Nüchternblutuntersuchung durchgeführt worden war, die ein großes Blutbild, Gerinnungsuntersuchungen, Leberfunktionstests, ein Nüchtern-Lipid-Panel, Glukose und Insulin umfasste.
Patienten mit einem negativen Ultraschallergebnis für eine Fettleber werden nicht zur Leberbiopsie überwiesen und gelten als abgeschlossene Studienpatienten.
Serum wird auch für die Adipokin- und Zytokinanalyse aufbewahrt.
Ein Studienforscher führt die Leberbiopsie mit einer 14-g-Bard-Monopty-Biopsiepistole durch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Williams-NASH1
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