- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01100398
Prevalens av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med hjälp av ultraljud och perkutan leverbiopsi
23 december 2010 uppdaterad av: Brooke Army Medical Center
Prevalens av icke-alkoholisk fettleversjukdom och icke-alkoholisk Steatohepatit med hjälp av ultraljud och perkutan leverbiopsi: en prospektiv kohortstudie
Prospektiv bestämning av prevalensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) i en primärvårdsmiljö med hjälp av ultraljud och perkutan leverbiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 18 och 70 år som är berättigade till vård vid Brooke Army Medical Center övervägs för inskrivning.
Efter att ha erhållit informerat samtycke, ges ett baslinjeformulär till patienter som uppsöker primärvårdskliniken för rutinmässiga klinikbesök eller under undersökningar för tjocktarmscancer inom Gastroenterologikliniken.
Frågeformuläret innehåller information om patientens tidigare medicinska historia som inkluderar: känd historia av kronisk leversjukdom, aktuella mediciner, nuvarande och tidigare alkoholintag, kostvanor som inkluderade konsumtion av fruktosinnehållande drycker och frekvens av snabbmatsbesök.
Patienter utesluts om de visar sig ha en historia av kronisk leversjukdom, HIV, på mediciner som är associerade med en fettlever eller konsumtion av mer än 20 gram alkohol per dag.
Ultraljud i den övre högra kvadranten kommer sedan att utföras för att avgöra om det finns tecken på fettleversjukdom.
Alla patienter med positivt ultraljud för leversteatos erbjuds sedan en leverbiopsi efter att ha erhållit fasteblodarbete som innefattade ett fullständigt blodvärde, koagulationsstudier, leverfunktionstester, fastande lipidpanel, glukos och insulin.
Patienter med negativt ultraljud för fettlever remitteras inte till leverbiopsi och betraktas som avslutade studiepatienter.
Serum lagras även för adipokin- och cytokinanalys.
En studieutredare som använder en 14g Bard Monopty biopsipistol kommer att utföra leverbiopsi.
En enskild hepatopatolog kommer att granska alla leverbiopsier och använda Brunt-systemet (9) för gradering och stadieindelning av steatohepatit om det finns.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 till 70 år som har tillgång till vård genom Primary Care Clinics eller Gastroenterology Clinic vid Brooke Army Medical Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 70 år rekryterades från Primary Care Clinics eller Gastroenterology Clinic vid Brooke Army Medical Center. Efter att ha fyllt i ett baslinjeformulär fick alla patienter ultraljud i den övre högra kvadranten. Om fettlever identifierades, erhölls laboratoriedata och en leverbiopsi.
Exklusions kriterier:
- ETOH-konsumtion över 20 gram/dag
- känd fettleversjukdom, kronisk leversjukdom, HIV eller medicinintag i samband med fettleversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NAFLD/NASH-prevalens
Alla försökspersoner mellan 18-70 år utan känd fettleversjukdom som uppfyller inklusionskriterier
|
Alla patienter med positivt ultraljud för leversteatos erbjöd en leverbiopsi efter att ha erhållit fastande blodprov som inkluderade ett fullständigt blodvärde, koagulationsstudier, leverfunktionstester, fastande lipidpanel, glukos och insulin.
Patienter med negativt ultraljud för fettlever remitteras inte till leverbiopsi och betraktas som avslutade studiepatienter.
Serum lagras även för adipokin- och cytokinanalys.
En studieutredare som använder en 14g Bard Monopty biopsipistol utför leverbiopsi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Williams-NASH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fet lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Bispebjerg HospitalRekryteringMuskelansträngning, underben | Muskelspända lår | Hälsenan; Rivsår | Fatty DegenerationDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.IndragenNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease